為非處方助聽器歡呼三聲

我與 Paragon Health Institute 的高級政策分析師 Drew Keyes 合著了這篇文章。

上週，美國食品藥品監督管理局終於採取了常識性措施，允許患者在櫃檯 (OTC) 購買助聽器，或者無需處方。 這項行動應通過減少獲得所需幫助的成本（包括等待時間）來幫助數百萬患有聽力損失的美國人。 它還應該刺激助聽器製造商和分銷商之間的競爭，以更好地滿足患者的需求，比如 Brian Barbera 等患者。

布萊恩·巴貝拉（Brian Barbera）努力獲得所需的聽力援助

今年早些時候，當 Brian Barbera 尋求新的助聽器時，他知道這將是一項艱鉅的任務。 Brian 33 歲，從一年級開始就經歷了雙側輕度至中度聽力損失。 從那以後，他就戴上了定制助聽器。

他現在的孩子現在已經八歲了，已經過了被替換的時間。 他的右助聽器停止工作，所以他把它帶到他的聽力學家那裡。 那次訪問，不在保險範圍內，花費了 250 美元。 他被告知，助聽器已經過時了。 於是，他們聯繫了製造商。 在最初被告知它們太舊而無法修理後，製造商最終同意再花 350 美元修理它們。

然而，Brian 也被告知舊的助聽器很容易再次損壞。 他的聽力學家建議他重新測試一對新的。 當他決定購買一副新的助聽器時，他最終不得不面對價格：這副助聽器將近 7,000 美元，而他的保險不包括在內。

由於大多數有聽力損失的人不使用助聽器，許多患者會放棄那裡，但布賴恩一直在討價還價。 他的保險公司鼓勵他使用第三方供應商，從而將價格降至大約 4,000 美元。

他訂購了它們，當它們最終到達時，它們使他頭痛和其他副作用。 布賴恩還給了他們。 他最終修復了舊的，總經濟成本為 600 美元（包括聽力專家的預約），而且一路上還帶來了各種不便。

布賴恩的處境面臨 由許多其他人。 這個過於復雜、成本高昂的系統被打破了。 聽力受損的人知道他們需要什麼，並且不應該面對一個需要反復拜訪專家且艾滋病選擇有限的系統。 通過建立一個 新的監管框架 為了讓助聽器能夠在非處方藥上銷售，像 Brian 這樣的患者將有更多選擇來獲得他們需要的護理，同時更方便、成本更低。

拜登的行政命令促使 FDA 採取行動

在2017，國會 通過和特朗普總統簽署了 2017 年 FDA 重新授權法案，其中包括非處方助聽器法案。 該立法指示 FDA 為低至中度聽力損失的人創建一個 OTC 助聽器類別。 然而，聯邦政府幾乎沒有迅速採取行動。 緩慢的行動源於大型官僚機構冗長的審查過程和對變化的厭惡，以及受益於現狀的特殊利益——在這種情況下是聽力學家和某些製造商——以及遊說以保護他們的監管優勢。

FDA 的行動值得稱讚拜登總統。 由於 FDA 未能及時採取符合 2017 年法律的行動，他於 2021 年 XNUMX 月發布了一項行政命令，指示 FDA 採取行動。 根據該命令，“[a] 費用的主要驅動因素是消費者必須從醫生或專家那裡獲得它們，即使專家同意沒有必要進行醫學評估。 相反，這一要求只是作為繁文縟節，阻礙了更多公司銷售助聽器。” 該命令強調助聽器的平均價格約為 $5,000 每對。

個人助聽器，根據患者的需要而有所不同， 開始 在$ 1,500 每次援助 每次援助可能高達近 5,000 美元. 正如布賴恩所經歷的那樣，這些費用通常是自掏腰包支付的。

OTC助聽器對患者的好處

FDA 的放鬆管制行動降低了人們獲得助聽器的成本，並為創新者打開了更好地滿足數百萬患者需求的大門。 在對擬議規則的評論中，許多聽力受損的人寫道，這種放鬆管制將允許他們使用他們多年來需要的設備。 雖然布賴恩很幸運能夠始終使用助聽器，即使它們的質量有所下降，但太多面臨聽力損失的美國人根本無法負擔得起專家訪問，這也可能涉及休假，然後是設備。 這些負擔對於可能無法接觸當地聽力學家的農村地區的人們來說尤其嚴重。 現實情況是，人們通常知道他們是否有聽力障礙。

一些聽力損失的人轉向 個人擴音產品 （PSAP），儘管法律禁止將這些產品銷售給有聽力損失的人。 FDA 的行動應該允許 PSAP 製造商生產和銷售更適合聽力受損者需求的產品。

當此規則生效時，患者將能夠簡單地走進百思買貝比
或沃爾瑪（WMT）
或登錄亞馬遜AMZN
而不是與專家進行不必要的預約並與他們的保險公司跳過箍。 這些公司專注於積極的消費者體驗，並將確保消費者盡可能容易地了解設備之間的差異並選擇最適合他們的設備。

通過減少助聽器製造商將產品提供給患者所面臨的監管障礙，該規則將為更具競爭力的市場讓路。 隨著越來越多的公司在這個領域展開競爭，並且產品向公眾開放，產品的種類將會增加，價格將會下降。 例如，PSAP 製造商可能會有幫助聽力損失患者的途徑，但目前該途徑已被政府法規凍結。

拜登政府 認為 OTC 助聽器可為患者節省高達 2,800 美元。 雖然這些價格節省可能是樂觀的，但許多聽力受損患者將通過這一行動提高生活質量。

雖然現在 Brian 需要定制助聽器，但他認為 OTC 選項將在下次助聽器出現故障或尋求升級時給他一個真正的選擇。 他不會受制於僵化的官僚機構，而且他相信，OTC 選項可以激發創新，從而帶來更好地滿足他未來需求的新助聽器。 正如布賴恩告訴我們的那樣，“這對日常生活產生了真正的影響。 我真的很期待有更多的選擇，希望有更實惠的選擇。”

以此行動為基礎

拜登政府應繼續努力增加患者獲得護理和治療的機會。 需要解決的一個領域：龐大的 FDA 監管 負擔 這導致將新藥推向市場的成本非常高。 XNUMX 月，FDA 提出了單獨的規則 這將允許增加獲得非處方藥的機會。 可以進行類似的改革來幫助需要眼鏡和隱形眼鏡的人。

這種圍繞擴大選擇和競爭以及讓政府不礙事而建立的改革將使患者受益，不像 有害影響 這將源於《降低通貨膨脹法案》中擴大政府權力和實施價格控制的政策。

患者應該控制自己的醫療保健。 他們知道聽力損失何時會成為一個問題，政府應該消除他們獲得所需物品的障礙。 根據國會立法，FDA 允許使用非處方藥助聽器的行動是一項常識性的、以患者為中心的改革，拜登政府和國會應該尋求以此為基礎。