輝瑞（Pfizer）要求 FDA 為 5 歲以下兒童開綠燈 Covid 疫苗

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輝瑞週三晚間宣布，已請求美國食品藥物管理局批准其針對 19 歲以下兒童的三劑 Covid-5 疫苗，此舉可能會將針對冠狀病毒的保護範圍擴大到美國 18 萬名幼兒。

關鍵事實

該請求是在輝瑞和 BioNTech 幾天後提出的 出版 臨床試驗結果表明，三針低劑量的冠狀病毒疫苗在 5 歲以下兒童中產生了「強烈的免疫反應」。

美國廣播公司新聞報道，FDA 表示計劃「盡快」審查該申請，但無法給出何時完成的時間表 報導.

四月份，Moderna 還 FDA 詢問 為 6 個月至 5 歲兒童的冠狀病毒疫苗授予緊急授權。

需要注意什麼

14月15日至XNUMX日 會議當天，FDA 疫苗諮詢小組將討論將輝瑞-BioNTech 疫苗擴展到 6 個月至 4 歲兒童的可能性。 該委員會的建議不具有約束力，但 FDA 的批准決定通常與該小組的決定一致。

關鍵背景

輝瑞（Pfizer）和 BioNTech 的緊急使用授權申請在延遲數月後才提出。 XNUMX 月，FDA 問 輝瑞執行長阿爾伯特·布爾拉 (Albert Bourla) 表示，輝瑞將提交嬰幼兒三劑療程中前兩劑的數據 說過 可以允許父母在等待第三劑疫苗授權的同時開始為孩子接種疫苗。 然而，FDA 對輝瑞前兩劑藥物的評價是 延遲 以便讓公司和監管機構有更多時間收集和審查資料。 目前尚未批准為美國 19 歲以下兒童接種 Covid-5 疫苗，但美國已經有足夠的劑量來為所有兒童接種疫苗 18萬兒童 根據美國醫院協會的數據，在這個年齡層。

大數字

80.3％。 根據輝瑞的研究，這就是輝瑞 BioNTech 疫苗在預防 19 個月至 6 歲兒童感染 Covid-4 方面的效果。

切線

輝瑞在聲明中表示，輝瑞和 BioNTech 還計劃向歐洲藥品管理局和其他國際監管機構提交支持其疫苗對幼兒有用的數據。

延伸閱讀

“輝瑞表示，三針低劑量疫苗可在 5 歲以下兒童中產生‘強烈的免疫反應’” （福布斯）

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