FDA 授權禮來公司對抗 Omicron 的抗體治療

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美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）週五發布了一項新的單克隆抗體治療的緊急使用授權，製藥商禮來（Eli Lilly）表示，該藥物可對抗冠狀病毒的 omicron 變體，可能會緩解數月來有效的 Covid-19 治療間歇性供應短缺的情況。

關鍵事實

FDA 授權該療法（稱​​為 bebtelovimab）在一些 19 歲及以上的人中治療輕度至中度 Covid-12，這些人有嚴重症狀的高風險，並且無法獲得替代治療方案或臨床上不適合這些人。

週四，禮來公司宣布已同意在 600,000 月 31 日之前以至少 720 億美元的價格向美國政府運送多達 500,000 劑 bebtelovimab，並可選擇在 31 月 XNUMX 日之前再交付 XNUMX 劑。

FDA 宣布，一項臨床試驗表明，bebtelovimab 有助於更快地解決一些患者的症狀，並在五天后降低他們體內的病毒水平。

然而，尚未測試 bebtelovimab 預防嚴重 Covid-19 症狀的能力， “紐約時報” 報告。

關鍵背景

單克隆抗體治療通過增強人體的自然免疫反應來幫助對抗冠狀病毒感染。 許多這些治療針對病毒的刺突蛋白，阻止病毒繁殖。 然而，對 omicron 變體的刺突蛋白的突變導致幾種廣泛使用的單克隆抗體治療——包括兩種早期的 Eli Lilly 治療——無效。 幾週以來，葛蘭素史克和 Vir Biotechnology 的一種藥物是唯一可用的對 omicron 變體仍然有效的單克隆抗體治療藥物，最近幾個月，一些醫院報告說單克隆抗體供應不足。 上個月，FDA 撤銷了對 bamlanivimab 和 etesevimab 的授權，儘管許多醫院已經自願停止銷售。 然而，公司贊助的實驗室測試表明，禮來的新藥仍然對 omicron 有效，包括 BA.2 omicron 子變體。 輝瑞和默克的新藥和抗 Covid 藥丸可能有助於減少治療短缺。

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Bebtelovimab 是由總部位於溫哥華的生物技術公司 AbCelera 發現的，該公司檢查了從 Covid-19 中康復的人的抗體，以找出對病毒最有效的抗體。 AbCelera 隨後向禮來（Eli Lilly）提供了最有希望的抗體（包括 bebtelovimab），禮來負責開發、製造和分銷這些抗體。 AbCelera 說，因為 bebtelovimab 靶向刺突蛋白中很少發生突變的部分，它可能會繼續對抗未來的變體。

重要報價

FDA 藥物評估和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士說：“隨著病毒的新變種不斷出現，這項授權是滿足對更多工具來治療患者的需求的重要一步。”

魂斗羅

FDA 表示，Bebtelovimab 未被授權用於因 Covid-19 住院或因病毒需要氧療的患者。 該機構表示，當給予需要高流量氧氣或機械通氣的住院 Covid 患者時，像 bebtelovimab 這樣的單克隆抗體可能與更糟糕的結果有關。

延伸閱讀

“美國暫停分發證明對 Omicron 無效的單克隆抗體治療”（福布斯）