自大流行開始以來，流行的醫療設備一直是測量血液中氧氣不可或缺的工具，但對於皮膚較黑的患者來說，它的準確性很危險。 現在 FDA 處於困境之中，黑人研究人員正在研究治療方法。
A馬里蘭大學醫療系統在巴爾的摩及其周邊地區擁有 11 家醫院，其中大約一半的患者是黑人。 因此，關於稱為脈搏血氧計的醫療設備——夾在手指上以測量血液中氧氣含量的塑料鉸鏈——如何對黑人和其他有色人種不起作用的討論去年走上了前列，醫院系統決定評估問題的範圍。 結果令人震驚：在截至 12 月的 1,012 個月裡，醫院估計他們已經將 XNUMX 名非洲裔美國人從急診室送回家，儘管脈搏血氧計的讀數正常，但他們血液中的氧氣含量低到可能危及生命。
羅德里克金博士
馬里蘭大學醫學院
該系統的首席多元化、公平和包容官羅德里克·金 (Roderick King) 博士感到震驚，但並不感到驚訝。 “一旦我們意識到脈搏血氧儀的不准確性，我們就知道這個數字會很大，”他告訴 福布斯。
美國的每家醫院都使用脈搏血氧儀，而且自大流行開始以來，許多家庭也使用了脈搏血氧儀。 但較黑的皮膚、長滿老繭的手、冰冷的手指甚至深色指甲油都會導致讀數不准確。 患者可能有低血氧、Covid 惡化或嚴重肺部疾病的症狀，並且該設備可能仍顯示可接受範圍內的數字。 患者是否被認為血液中含氧量過少的閾值可能是患有肺病的人是否在家中獲得必要氧氣以及保險是否會支付任何治療費用的決定性因素。
對於任何患者，尤其是那些症狀嚴重到足以將自己拖到急診室的患者，漏診都是可怕的。 如果每年在急診室接診約 500,000 名患者的馬里蘭大學醫院系統平均每天將近 XNUMX 名患者因讀數錯誤送回家，那麼全國還有多少人得不到他們需要的治療？ 對於其中有多少人來說，未確診的症狀會變得更糟？ 我們如何確保更多的人不會受到診斷工具缺陷的傷害 被稱為 除了溫度計，地球上最常見的醫療設備是什麼？
尤其令人氣憤的是 研究人員已經知道 多年來，由於黑色素會干擾光吸收，因此脈搏血氧儀對膚色較深的人不太準確。 但是，在 Covid-19 大流行以及醫學界和食品藥品監督管理局的一系列研究之後，他們的工作是確保美國人不會因產品缺陷而死亡，甚至開始尋找解決方案。
Uche Blackstock 博士
Uche Blackstock 博士友情提供
研究已經表明黑人患者的健康 投訴 Advancing Health Equity 的創始人 Uche Blackstock 博士說，更有可能被醫療保健提供者忽視或最小化。 這只會讓事情變得更糟。 她說：“我認為我們還沒有完全意識到這些不准確的信息對生命造成的傷害有多大。”
現在，布朗大學和塔夫茨大學的工程師正在分別重新設計脈搏血氧計，以便它對每個人來說都是準確的。 醫院使用的脈搏血氧儀的主要製造商，包括 Medtronic（Nellcor 品牌的製造商）和 Masimo，正在調整他們的產品，同時宣傳他們自己的研究，他們說任何種族差異都太小而不會影響臨床。 去年 XNUMX 月舉行公開聽證會的美國食品藥品監督管理局正處於改善審批程序和解釋為何如此多的廉價版設備（許多在中國製造並可在亞馬遜上購買）湧入市場的緊要關頭沒有監督。
補救措施很可能還有很長的路要走。 與此同時，脈搏血氧儀繼續受到美國乃至全世界醫院、療養院和家庭的歡迎和依賴。 2022 年全球銷售額預計將激增至 2.7 億美元 由4.8支付$ 2030十億.
基馬尼杜桑
布朗大學
W當布朗大學光學研究員 Kimani Toussaint 從他的流行病學家妻子那裡了解到脈搏血氧儀的種族偏見問題時，他感到震驚。 “我真的很驚訝，到 2020 年，這個問題還沒有得到解決，”身為黑人並擔任工程學院高級副院長的圖森特說。 “這是 STEM 領域缺乏多樣性的挑戰。 ......無論意圖如何，在設計和開發技術解決方案方面沒有合適的人在房間裡可能會產生意想不到的嚴重後果。
十二月2020 研究 密歇根大學的醫生普遍認為，這讓很多人看到了脈搏血氧儀的缺點。 結果表明，黑人患者出現“隱性缺氧”或設備未檢測到的低血氧水平的可能性是白人患者的近三倍。 隨後的研究表明，皮膚較黑的患者接受 在重症監護病房逗留期間減少補充氧氣, 隱藏的缺氧也是黑人患者的一個問題 非 ICU 醫院環境，並且血氧計讀數不佳可能導致 延遲 Covid-19 治療 適用於黑人和西班牙裔患者。
加州大學舊金山分校的初步研究表明，在皮膚黝黑、手指血流量減少的住院患者中，這可能是由低壓、貧血、休克甚至只是手冰涼引起的，這種組合足以錯過一個低血氧的診斷 約 20% 的脈搏血氧計讀數.
按數字
脈搏血氧計和種族偏見
的美元2.7億元
企業排放佔全球 15%
與機身相同顏色
3x
企業排放佔全球 20%
1,012
資料來源：研究與市場、FDA、密歇根大學研究、加州大學舊金山分校預印本、馬里蘭大學醫療系統
注：測試要求為至少兩人或15%，以較大者為準。 脈搏血氧儀市場和 UMMS 排放量是估計值。
為了找到補救方法，Toussaint 正在與研究生 Rutendro Jakachira 合作開發一種新型脈搏血氧儀，該脈搏血氧儀可以利用光的電特性，以便傳感器能夠對所有膚色的患者起作用。 他與羅德島普羅維登斯米里亞姆醫院的醫生合作，進行了一項臨床試驗研究。 雖然通過監管程序可能需要數年時間，但 Toussaint 表示，他希望 FDA 將種族偏見視為一個緊迫問題並迅速採取行動。 “這真的很緊急，”他說。
瓦倫西亞·喬伊納·庫姆森
塔夫茨大學
塔夫茨大學電氣與計算機工程副教授 Valencia Joyner Koomson 也在研究一種新的血氧計設計。 身為黑人的 Koomson 指出，這個問題超出了黑色素的範圍，並且涉及所有可能影響脈搏血氧儀性能的變量，例如長滿老繭的手。 她說，如果設備的光信號永遠不會到達血液，就不可能獲得準確的讀數。 “這類似於手機信號丟失。 我們正在嘗試設計一種可以適應的設備。”
雖然她的研究還處於早期階段，但 Koomson 表示她打算為她的技術申請專利，希望將研究商業化。 雖然普通美國人可能因為大流行而了解脈搏血氧儀，但它們的用途超出了任何一種疾病。 例如，讀數會影響患有肺病的人是否在家中獲得必要的氧氣，或者保險是否會支付治療費用。 Koomson 正在與一名數據科學專業的學生合作，根據波士頓貝斯以色列女執事醫療中心的研究數據，研究脈搏血氧儀誤差如何影響孕產婦健康。
Toussaint 和 Koomson 的努力是開始解決醫療保健領域長期存在的醫療設備以外的不平等現象的更廣泛努力的一部分。 馬里蘭大學醫療系統等機構已經開始放棄一種基於種族的腎臟疾病評分算法，這種算法使黑人患者看起來比實際情況更健康，並導致他們拒絕接受移植手術。 雖然這與脈搏血氧儀的問題不同，但這就是為什麼一些研究人員對提倡對深色皮膚患者的現有脈搏血氧儀讀數進行修正持謹慎態度的原因。
“基於種族的修正會導致很多混亂，這會加劇偏見，”加州大學洛杉磯分校電氣和計算機工程助理教授 Achuta Kadambi 說，他正在研究更公平的 遠程心臟監測. “這是一個濕滑的斜坡。 你希望設備的物理特性能夠以穩健的方式感知事物。”
S由於替代方法是從動脈抽血，這會很痛，因此使用夾式裝置測量血氧是個好主意。
早期的無創血氧測量在設計時就考慮到了公平性。 正如麻省理工學院人類學教授 Amy Moran-Thomas 寫道： in 有線 2021 年，惠普在 1970 年代與 NASA 合作，為宇航員製造設備，“其中氧氣的精確測量發揮了至關重要的作用。” 隨著公司擴展到醫院市場，它設計了安裝在患者耳朵上方的傳感器，並考慮了不同的膚色使用 八種不同波長的光.
Masimo 創始人 Joe Kiani
伊桑·派恩斯（Ethan Pines）
最終，惠普退出了醫療設備業務，轉而專注於新興且利潤更高的個人電腦製造，而其他公司則依賴於當時由日本研究員 Takuo Aoyagi 博士於 1974 年開發的脈搏血氧儀新技術。包括 Nellcor、美敦力擁有和 計劃分拆 作為新公司 Nonin Medical 和 Masimo 的一部分， 由伊朗移民 Joe Kiani 創立 為醫院市場開髮指尖設備。 這些公司表示，他們的 FDA 批准的技術在不同膚色上的作用差異太小，沒有臨床意義。 Masimo 首席醫療官威廉·威爾遜 (William Wilson) 援引該公司最近一項研究的結果說：“它並不完美，但已接近完美。”
即便如此，醫院級脈搏血氧儀的大型製造商表示，他們仍在繼續努力提高準確性。 美敦力 (Medtronic) 負責患者監測的首席醫療官 Sam Ajizian 在一份電子郵件聲明中表示 福布斯 “我們認為，可以而且應該做更多的工作來不斷提高膚色較深的患者的準確性。”
O只有醫院級醫療設備需要 FDA 批准。 在線購買的非處方脈搏血氧儀價格低至 14.99 美元，使用類似的技術，但基本上不受監管。 Apple Watch 和其他健身小玩意兒也是如此，它們通常包括脈搏血氧儀，可以用作是否去看醫生或在遠程醫療預約期間討論哪些問題的早期預警。
密歇根大學的研究在互聯網上引起轟動一個月後，三位美國參議員 - 伊麗莎白沃倫（馬薩諸塞州民主黨人），羅恩懷登（D-Ore。）和科里布克（DN.J.） - 寫信給 FDA 要求審查。
2021年XNUMX月，該機構 驚動 醫生和消費者認為，在“血液循環不良、皮膚色素沉著、皮膚厚度、皮膚溫度、目前吸煙和使用指甲油”的情況下，這些設備可能不准確。 十一月，它 召開虛擬公開會議 該機構的醫療設備小組負責調查脈搏血氧計的種族差異。 FDA 現在 審查委員會的建議，並呼籲醫療服務提供者了解這些設備在做出診斷和治療決策方面的局限性。
行業觀察人士告訴 福布斯 期待 FDA 緩慢行動並與國際努力協調。 但該機構有一種方法可以使醫療設備普遍適用於所有患者——改變測試要求。
諾寧脈搏血氧儀
諾寧
美國食品和藥物管理局 只需要 15% 研究參與者或兩個人的皮膚黝黑，遠低於代表美國人口統計數據的數字。 沒有關於如何量化色素沉著的規則，這個問題對於脈搏血氧計至關重要，因為基於光的技術如何在光譜上工作或不工作。
UCSF 缺氧研究實驗室主任 Philip Bickler 博士認為，這一要求至少應為 30%，並且需要包括各種膚色的人，包括亞裔、西班牙裔和黑人，並且需要有一種測量和分類膚色的方法。 “這基本上是一個皮膚色素問題，”他告訴 福布斯. “近年來的一些研究存在一個問題，即皮膚色素是從自我報告的種族中推斷出來的。”
Masimo 的 Wilson 和 Nonin 的首席執行官 John Hastings 都表示，他們希望看到對將深色皮膚患者納入測試的要求有所提高。 他們還贊成對非處方脈搏血氧儀進行某種形式的監督。 “我們認為接下來的步驟之一將是 FDA 的指導，”黑斯廷斯說。
當談到家用非處方脈搏血氧儀時，FDA 將其視為一般健康產品，並且作為該機構 警告, “不應該用於醫療目的。”
“購買脈搏血氧儀用於娛樂用途是什麼意思？” 塔夫茨大學的庫姆森說。 “是玩具嗎？ 我認為我們的監管機構和政府需要在這裡進行更多的審查。”
雖然這種情況已經發生，但全國各地的醫生都只能自己解決問題。 “當我的住院醫生在治療一名被認定為黑人的患者時，他們應該怎麼做？” Utibe Essien 博士說，他是加州大學洛杉磯分校研究種族和民族差異的醫學助理教授。 “他們應該再做一次血液檢查或另一張圖像來確定嗎？”
在馬里蘭大學醫學系統，金博士和他的同事在做進一步研究的同時正在努力解決這個問題。 他們曾希望研究醫院使用的各種型號脈搏血氧儀之間的差異，但沒有獲得資金。 相反，他們正在與 電子病歷公司 Epic Systems 更好地了解數百萬患者的不公平現象。
“我預計在我們進入這個過程中會有很多指責，”金說。 “我不想陷入‘這個脈搏血氧儀比那個脈搏血氧儀更好用’的想法。” 我們可能需要更換所有這些。”
《福布斯》的更多內容
資料來源：https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/