FDA 官員表示，美國必須在六月之前決定今年秋季的新疫苗

FDA 必須在初夏之前決定疫苗製造商是否需要改變現有的 冠狀病毒病 藥品監管機構的一位高級官員表示，針對不同的病毒變種進行注射，以避免今年秋天病例可能再次激增。

美國食品藥物管理局負責疫苗安全性和有效性的辦公室負責人彼得馬克斯博士週三告訴該機構的諮詢委員會，需要在 XNUMX 月之前做出決定，以便在秋季進行疫苗接種。 馬克斯表示，屆時美國可能會面臨另一波感染，因為隨著現有疫苗的免疫力減弱，病毒將繼續演化。

美國生物醫學高級研究與發展局高級官員羅伯特·約翰遜在會議上表示，更新疫苗的最大挑戰將是協調疫苗製造商，以確保他們專注於正確的新冠病毒變種。

輝瑞公司, 摩登拉 和其他疫苗製造商正在對基於 omicron 的疫苗進行臨床試驗。 然而，FDA 病毒產品部門負責人 Jerry Weir 表示，兩家公司目前尚未就新疫苗配方進行協調。 FDA 的幾位顧問小組成員表示，公共衛生當局需要在疫苗製造商之間制定統一的方法，類似於他們每年更新流感疫苗以針對新病毒株的工作。

FDA 委員會成員 Paul Offit 博士表示，CDC 需要主導決定疫苗何時不再對嚴重疾病有效，這樣 FDA 和美國國立衛生研究院就可以與公司合作確定最佳途徑繼續新的拍攝。

「在某種程度上，公司在某種程度上決定了這裡的對話，」奧菲特說。 「你經常聽說該公司現在有一種 omicron 特異性疫苗，或者他們現在可以將疫苗與流感疫苗聯繫起來。 它不應該來自他們，它確實必須來自我們。”

FDA 官員提議使用開發新流感疫苗的流程作為改變新冠疫苗注射的指南。 世界衛生組織每年都會對流感疫苗的成分提出建議。 然後 FDA 根據其委員會的建議自行決定哪種菌株應用於美國的注射

與流感的可預測性不同，新冠病毒進化軌蹟的不確定性使得很難確定疫苗應該如何更新，或者是否需要改變。

根據疾病管制與預防中心在會議上提供的數據，在 omicron 浪潮期間，輝瑞或 Moderna 的三劑疫苗在預防健康成年人住院方面的有效性超過 80%。 但這些公司的疫苗仍然是基於中國武漢出現的病毒的原始版本，自大流行開始以來，其對抗感染的有效性已大幅下降。

弗雷德·哈欽森癌症研究中心的病毒學家特雷弗·貝德福德表示，新冠病毒的變異速度比流感快 10 到 XNUMX 倍，取決於後者病毒的病毒株。 貝德福德說，他預期新冠病毒用來侵入人類細胞的刺突蛋白將持續演化。 疫苗的目標是尖峰，隨著蛋白質的突變，疫苗的有效性可能會降低。

貝德福德表示，明年最有可能出現的情況是 omicron，其亞變體將進化得更具傳染性，並進一步逃避疫苗接種和感染的免疫力。 然而，他表示，很難預測是否會出現另一種嚴重突變的變體，從而像 omicron 在冬天所做的那樣，顛覆大流行的應對措施。

貝德福德說：「我們真的不知道這些截然不同的病毒是否會成為地方性 SARS-CoV-2 進化的一個共同特徵，還是一個罕見特徵。」他使用了導致新冠病毒的學名。

約翰遜指出，就流感而言，疫苗製造商能夠根據穩定的季節性市場提前製定生產計劃。 然而，世界衛生組織研究流感的病毒學家坎塔·蘇巴拉奧博士表示，目前尚不清楚新冠病毒是否會遵循與流感類似的可預測的季節性模式。

FDA 委員會成員表示，更新疫苗的核心問題是確定公共衛生當局應使用什麼指標來確定疫苗何時失去效力。 塔夫茨大學醫學院的傳染病專家科迪·邁斯納博士表示，科學家尚未確定疫苗產生的一定抗體水平是否可以轉化為對病毒的明顯保護。

邁斯納說，因此，公共衛生當局將不得不依靠住院率來確定疫苗是否失去效力。 然而，目前還不清楚全國住院數據是否主要由因病毒入院的患者組成，還是因其他原因入院後檢測呈陽性的患者組成。 邁斯納指出，麻州的數據顯示，截至 65 月 219 日，在 5 名因新冠肺炎住院的患者中，有 XNUMX% 實際上是因病毒以外的原因入院。

疾病預防控制中心官員阿曼達·科恩博士告訴委員會，重複加強不是一個可持續的公共衛生策略。 科恩表示，疫苗對住院治療的有效性仍然很高，社會可能必須接受一定程度的感染，然後可以使用目前市面上的抗病毒藥物進行治療。

FDA 上週在未諮詢委員會的情況下批准了對 50 歲及以上成年人進行第四次注射，這一決定 科學家和醫生的分歧， 其中一些人認為沒有足夠的數據來支持額外的鏡頭。 馬克斯表示，FDA 沒有諮詢該委員會，因為藥品監管機構認為該授權是為更容易患嚴重疾病的人提供額外保護的一種方式，直到為其他人群做出更廣泛的決定。

馬克斯告訴委員會：“我認為我們非常同意，並認為我們根本不能像現在這樣頻繁地為員工提供晉升。” 馬克斯說：“我是第一個承認，授權的額外第四劑加強劑量是權宜之計，直到我們根據新出現的數據為潛在的下一次加強劑量做好準備。”