參議院確認拜登 FDA 選擇加州，儘管反對製藥業的聯繫

週二，參議院勉強確認羅伯特·卡利夫博士為食品和藥物管理局局長，理由是反對他與製藥行業的聯繫，並擔心他不會採取足夠積極的行動來阻止阿片類藥物的流行。

在五名民主黨人投票反對喬·拜登總統的提名人後，白宮依靠六名共和黨人將卡利夫推過終點線。 最終投票結果是 50-46 支持加州。

“博士。 加利福尼亞州是一位獲得兩黨支持的非常合格的提名人，”參議院衛生委員會排名靠前的共和黨參議員理查德伯爾在周二投票前表示。

Califf 是一位著名的心髒病專家，擁有豐富的臨床研究經驗，曾在巴拉克奧巴馬總統任期的最後一年擔任 FDA 專員。 拜登曾表示，隨著藥物監管機構面臨關於新冠病毒疫苗、治療和測試以抗擊這一流行病的緊急決定，Califf 將為 FDA 提供穩定的支持。

加州的確認是在拜登上任一年多後發布的。 Janet Woodcock 博士是一名在機構任職三年的資深人士，去年擔任代理專員，而 FDA 逐漸降低了輝瑞疫苗的合格年齡，授權加強注射並批准了兩種主要的抗病毒藥物來治療 Covid 患者。

據報導，儘管白宮曾考慮將伍德科克作為永久職位，但她在國會山遭到反對。 當包括 OxyContin 在內的處方阿片類藥物在 1990 年代獲得批准時，Woodcock 領導了 FDA 的藥物評估和研究中心。

在 XNUMX 月致參議院衛生委員會的一封信中，六名前 FDA 負責人表示，一年之久沒有一位已確認的專員，使藥品監管機構履行其職責的能力變得複雜。 他們認可卡利夫是一個有經驗的人，可以在危機時刻立即發揮有效的領導作用。

“確認 Califf 博士不僅對於超越 Covid-19 緊急情況至關重要，而且對於幫助履行 FDA 的許多其他主要監管職責至關重要，在這些職責中，參議院確認領導力對國家福祉至關重要，” Drs 寫道。 Scott Gottlieb、Stephen Hahn 和其他四位前任委員。

然而，卡利夫的提名並非沒有爭議，反對來自拜登本黨的幾名成員。

I-Vt. 參議員伯尼·桑德斯 (Bernie Sanders) 批評加州擁有數百萬美元的醫藥股票，指責他參與了行業和 FDA 之間的旋轉門。

Califf 是 Google Health 和 Alphabet 的生命科學部門 Verily 的高級顧問。 根據一份道德披露表，他在 Verily 獲得了 2.7 萬美元的薪水和高達 5 萬美元的股票。 Califf 是 Centessa Pharmaceuticals 和生物製藥公司 Cytokinetics 的董事會成員。 他在 Centessa 擁有高達 5 萬美元的未歸屬股票期權，並擁有數十萬美元的 Cytokinetics 股票。 Califf 還持有 Amgen、Gilead Sciences 和 Bristol-Meyers Squibb 的股票。

Califf 曾表示，他將在確認後從 Verily、Centessa 和 Cytokinetics 辭職，並在 90 天內剝離其持有的醫藥股。

DW.Va. 參議員 Joe Manchin 和 DN.H. 的 Maggie Hassan 反對 Califf 在阿片類藥物危機期間對他之前對 FDA 的領導的提名。 根據美國疾病控制和預防中心的數據，在 12 年至 47,000 年期間，所有阿片類藥物導致的過量死亡人數增加了 2016%，達到 2017 多人，而處方阿片類藥物導致的死亡人數仍然很高，超過 17,000 人死於過量服用。

Manchin 上週呼籲拜登撤回對 Califf 的提名，稱他“未能以任何有意義的方式解決這場危機”，並且不會為 FDA 帶來解決阿片類藥物問題所需的改變，阿片類藥物對西弗吉尼亞州的打擊尤其嚴重。

“我們需要新的、敬業的領導層，他們了解藥物流行的嚴重性，並將反擊製藥行業的貪婪，”曼欽與印第安納州參議員邁克布勞恩在《今日美國》上發表的一篇專欄文章中寫道. 哈桑在上個月的一份聲明中說，在卡利夫的領導下，“情況似乎不會有所不同”。

在擔任 FDA 醫療產品副專員期間，Califf 宣布審查藥物監管機構的阿片類藥物政策。 然而，曼欽批評加州在他擔任該機構專員期間 FDA 批准了三種新的阿片類藥物。

在他的提名聽證會上，Califf 承認 FDA 在 1995 年批准 OxyContin 時沒有進行長期研究或對該藥物的成癮性進行評估是失敗的。 他說 FDA 應該積極考慮重新標記阿片類藥物，以警告它們不適合長期使用。

“我認為我們需要從過去幾十年與我們一起發生的所有事情中吸取教訓，並重新評估我們今天所處的位置，”卡利夫說。 “因為到目前為止我們所做的一切都還不夠。 它將全力以赴，特別是 FDA 需要加倍努力開展處方者教育。”

根據美國疾病控制與預防中心的數據，68,000 年有超過 2020 人死於阿片類藥物過量，創歷史新高。 數據顯示，自 500,000 年以來，已有超過 1999 名美國人死於阿片類藥物過量。

立法者還就他對 FDA 快速批准藥物的立場向 Califf 施壓，這些藥物有可能幫助那些幾乎沒有其他治療選擇的嚴重疾病患者。 在一份報告顯示公司高管在官方渠道之外與 FDA 官員會面後，伍德科克在 XNUMX 月面臨加速批准 Biogen 的阿爾茨海默氏症藥物 aduhelm 的強烈反對。 代理專員要求對百健（Biogen）公司的阿爾茨海默氏症藥物的批准進行總檢查員調查。

俄勒岡州民主黨參議員 Ron Wyden 在本月早些時候的一封信中告訴加州，一些公司利用了快速通道程序，而 FDA 則迴避了行使權力來懲罰那些濫用該程序的人。 卡利夫在回信中表示，他將與國會合作，縮小問責制方面的差距。

卡利夫在提名聽證會上說，美國人民希望更早地獲得可能治療危及生命的疾病的藥物。 然而，他承認快速通道過程固有地帶有不確定性，FDA 需要更好地跟踪早期批准的藥物的性能。

“我們必須有一個更好的系統來評估這些產品，因為它們在市場上使用，”卡利夫在 XNUMX 月告訴參議院衛生委員會。