在 FDA 授權後，科學家們對第四次注射的需求存在分歧

美國領先的科學家和醫生擔心 FDA 和 CDC 在批准第四輪新冠疫苗方面行動太快，幾乎沒有公開辯論，這使得疫苗製造商在設定全國範圍內的疫苗分配速度方面發揮了太大的作用。

美國頂尖公共衛生機構 上週批准了第四次新冠疫苗注射 針對老年人而沒有舉行公開會議，這引起了主要疫苗專家的批評，他們認為聯邦衛生官員沒有就這項決定的原因提供足夠的透明度。

在批准為50 歲及以上的成年人注射第四劑疫苗之際，科學界對於數據是否足以支持另一輪加強接種以及批准額外注射是否是一項可持續的公共衛生政策存在分歧，特別是因為預防感染只是簡單的做法。隨著時間的推移逐漸消失。 關於疫苗的目標是否是預防嚴重疾病（疫苗已基本實現）還是預防感染（這是一個更具挑戰性的命題）存在爭議。

美國食品藥物管理局上週批准為50 歲及以上的人注射第二劑加強針，疾病管制與預防中心根據以色列的數據在幾小時後迅速支持了他們的分發，以色列幾個月前推出了第四劑疫苗。 FDA 負責疫苗安全性和有效性的辦公室負責人彼得馬克斯博士在做出決定後不久表示， 秋季可能需要另一輪助推器。

幾週後，監管機構迅速批准了針對老年人的第四次注射 輝瑞公司 和 摩登拉 請求 FDA 允許他們。 FDA 和CDC 的幾位委員會成員以及其他主要專家表示，輝瑞和Moderna 在製定美國疫苗政策議程方面發揮了過大的作用，在公共衛生機構尚未確定之前就宣布需要第四劑疫苗，甚至可能需要一種特定變體的疫苗。提出了任何建議。

Moderna 執行長 Stephane Bancel 表示 一月接受高盛採訪時 由於疫苗產生的保護性抗體會隨著時間的推移而減弱，因此秋季需要注射第四劑。 輝瑞公司執行長阿爾伯特布拉 告訴CNBC XNUMX月初，在該公司向 FDA 提交請求之前，需要注射第四劑，儘管他表示監管機構最終會得出自己的結論。

「我只是認為這是一種助推器狂熱。 坦白說，我認為這些公司的行為就像公共衛生機構一樣，」FDA 委員會成員、美國頂級疫苗專家之一保羅·奧菲特 (Paul Offit) 博士說。 奧菲特表示，對疫苗建議擁有最終決定權的疾病預防控制中心需要製定一項明確的國家戰略，以減少公眾對現階段全面接種疫苗意味著什麼的困惑。 Covid大流行.

著名流行病學家邁克爾·奧斯特霍爾姆表示，反覆加強疫苗接種並不是可持續的公共衛生策略，因為針對感染的免疫力下降帶來了挑戰。 明尼蘇達大學傳染病研究與政策中心主任奧斯特霍爾姆說：“我們無法擺脫困境。”

FDA 和 CDC 疫苗諮詢小組在向聯邦高級衛生官員就最佳前進道路提出建議之前，會權衡安全性和有效性數據。 儘管這些建議不具約束力，但會議提供了一個開放的論壇，公眾可以在這裡聆聽美國頂級衛生專家辯論疫苗政策的利弊，甚至經常透過打電話表達自己的觀點來參與。

FDA 疫苗和相關生物製品諮詢委員會將於週三召開會議，討論加強劑的未來。 然而，FDA 表示，它不會對任何具體建議進行投票。 在疾病預防控制中心主任羅謝爾·瓦倫斯基博士上週簽署了針對老年人的第四次疫苗接種之前，疾病預防控制中心的免疫實踐諮詢委員會也沒有開會。

「這只是一種既成事實，」奧菲特說。 「我覺得我們正處於一個新冠例外論的時代，我們不按照通常的方式做事，即科學先於建議。 在這裡，情況恰恰相反，」奧菲特說。

奧菲特表示，FDA 實際上是在要求大眾相信，數據支持第四劑疫苗，可以提供對嚴重疾病的充分保護。 他說，美國公眾從聽到有關疫苗決定的公開討論中受益，特別是在許多人沒有利用第三劑疫苗的時候。 奧菲特是費城兒童醫院的傳染病專家，也是輪狀病毒疫苗的共同發明者。

馬克斯在上週與記者通話時表示，FDA 沒有召開委員會會議，因為該決定「相對簡單」。 他說，來自以色列的數據表明，第四劑疫苗可以降低老年人住院和死亡的風險。 疾病預防控制中心在給 CNBC 的聲明中表示，第四劑疫苗是一個漸進的改變，不需要提交給其委員會。

ACIP 無投票權成員 William Schaffner 博士不同意 CDC 的建議是漸進式改變。 沙夫納說，為老年人清除第四劑疫苗是一個重大決定，外部顧問會議向公眾提供透明度將受益於此決定。

范德比爾特大學醫學中心傳染病專家沙夫納表示：「我認為，在沒有定期舉行的ACIP 會議所提供的全面辯論的透明度的情況下，在內部閉門做出這一決定，我認為這是不幸的。”

作為臨時成員出席 FDA 委員會週三會議的詹姆斯·希爾德雷斯 (James Hildreth) 博士指出，藥品監管機構在授權注射之前不需要召開公開會議，並且該機構擁有經驗豐富的專家，可以確定是否有證據支援新的授權。 然而，希爾德雷斯表示，在沒有外部專家建議的情況下繼續前進會造成糟糕的結果。

納許維爾梅哈里醫學院院長希爾德雷思表示：「當FDA 在沒有召集外部專家小組的情況下做出這樣的決定時，只會增加製藥公司的看法，對正在製定的決策產生影響。 ”田納西州。 Meharry 是 Novavax 疫苗以及 Moderna 針對幼兒的疫苗的臨床試驗場所。

雖然一些健康專家認為疫苗的核心目的是預防嚴重疾病，但其他專家認為阻止病毒感染也很重要。 隨著時間的推移，輝瑞和 Moderna 疫苗提供的針對感染的保護作用已大幅下降，特別是在 omicron 的情況下，它有大量突變，使其增強了引起突破性感染和輕度疾病的能力。 然而，疫苗仍然可以提供嚴重疾病的實質保護。

「如果你在接種疫苗後患上了輕微的疾病，那麼你就贏了——就是這樣。 可以防止你患上嚴重疾病，這是這種疫苗的既定目標。」奧菲特說。他認為老年人需要注射三劑，免疫系統較弱的人需要注射四劑，但他對是否需要額外注射持懷疑態度。現在就拍攝。

但如果目標也是預防感染，那就意味著，至少目前來說，加強注射是增加抗體的唯一可用工具，直到有更持久的疫苗問世。 威爾康奈爾醫學院微生物學和免疫學教授約翰摩爾表示，問題在於疫苗最終會出現收益遞減的情況。 摩爾說，三劑療法是相當標準的疫苗方案，有助於增強免疫系統的最佳反應。 然而，第四針開始達到上限——至少在保護年輕人免受感染方面是如此。

以色列衛生部和示巴醫療中心的科學家發現，在 18 歲及以上的醫護人員中，第四劑疫苗確實可以恢復第三劑疫苗後減弱的抗體，但它幾乎無法提供預防感染的保護作用。 輝瑞在 FDA 授權聲明中引用了這項尚未經過同行評審的研究，重點關注抗體的增加，但沒有強調突破性感染的問題。

休士頓貝勒醫學院的疫苗專家彼得‧霍特茲醫師強烈支持為老年人接種第四劑疫苗，他指出 CDC XNUMX 月的研究 結果發現，四個月後，第三針的住院治療效果從 91% 下降到 78%。

輝瑞在其關於第四劑疫苗的公開聲明中引用了以色列的另一項研究，該研究發現第四劑疫苗可將 78 歲及以上人群的死亡率降低 60%。 本古里安大學和 Clalit Health Services 的這項研究未經同行評審，分析了超過 500,000 萬人的醫療記錄。

輝瑞在給 CNBC 的聲明中表示，我們將繼續收集和評估所有可用數據，並與監管機構和衛生當局保持公開對話，以幫助為 Covid-19 疫苗策略提供信息，以適應病毒的發展。

雖然本古里安的研究目前可能指出了對老年人有益的方向，但由於美國考慮在今年稍後降低第四劑疫苗的資格，因此再次促進年輕人接種疫苗的證據還很少。

根據《新英格蘭醫學雜誌》發表的一封信，吉利·雷格夫-約查伊博士和她在示巴的科學家團隊表示，第四劑疫苗對年輕人「可能只會產生邊際效益」。 雖然輝瑞最初申請的劑量為 65 歲及以上的成年人，但 Moderna 要求 FDA 批准為 18 歲及以上的成年人提供第四劑。 摩爾稱Moderna的申請“具有侵略性”，認為它沒有區分老年人和年輕人的需求，老年人可能會從額外劑量中受益，而年輕人的數據缺乏說服力。

Moderna 執行長 Stephane Bancel 上個月告訴 CNBC 該公司希望給予 FDA 靈活性，以決定哪個年齡層的人最能從第四次注射中受益。 Moderna 在其申請第四劑疫苗的公開聲明中提到了來自以色列的數據，但沒有引用具體研究。

儘管霍特茲支持為老年人接種第四劑疫苗，但他表示，FDA 和CDC 尚未有效溝通疫苗的目標是預防嚴重疾病、感染還是兩者兼而有之，而疫苗製造商則用以下方式填補了這一空白：關於臨床試驗和實驗室研究數據的聲明。 霍特茲和德克薩斯州的一組科學家基於傳統的蛋白質技術開發了一種新冠疫苗 Corbevax，該技術已在印度獲得授權。

霍特茲也對美國嚴重依賴國外數據（尤其是以色列和英國）表示失望。奧菲特也質疑為什麼美國要依賴比美國小、人口背景不同的國家的數據。

希爾德雷斯表示，只要公共衛生狀況允許，美國就應該推遲額外的加強劑量，以便國家能夠更明確地定義如何衡量病毒防護措施，並制定長期策略來實現這一目標。 他說，如果公眾被要求每隔幾個月得到一次提振，許多人就會停止傾聽。

「我們不知道可以採取哪些具體措施來判斷一個人是否受到真正的保護，以及每個人是否都受到同樣的保護，」希爾德雷斯說。 希爾德雷斯說，例如，沒有明確的衡量標準來衡量一定程度的抗體是否足以保護人類。

除了使用現有疫苗進行疫苗接種外，輝瑞和 Moderna 還在開發 omicron 以及其他變異的疫苗。 週三主持 FDA 加強戰略委員會會議的阿諾德·蒙托 (Arnold Monto) 博士表示，公共衛生當局需要就疫苗的未來發展達成共識。 蒙托表示，疫苗製造商和政府之間的合作至關重要，但業界已開始在決定應開發哪種疫苗來針對特定新冠病毒變種的決策中發揮更大的公共作用。

「產業有一個雙重目標。 他們正像我們一樣努力做公益。 他們也有股東，我們需要確保公眾健康利益得到關注，」蒙託說。