輝瑞公司尋求 FDA 對 Covid 抗病毒藥 Paxlovid 的全面批准

背線

輝瑞公司週四宣布，正在尋求美國食品和藥物管理局對其口服 Covid-19 抗病毒藥物 Paxlovid 的全面批准，此舉有望增強對該藥物的信心，並為該公司直接向消費者銷售奠定基礎。

關鍵事實

輝瑞表示，正在尋求 FDA 完全批准 Paxlovid 用於有嚴重 Covid-19 風險的已接種疫苗和未接種疫苗的人群。

Paxlovid 目前僅在緊急使用授權 (EUA) 下可用，該授權限制了輝瑞可以向誰出售該藥物，限制該藥物的廣告和傳播，並且僅允許其在緊急情況下留在市場上。

輝瑞的申請與 Paxlovid 在其 EUA 下的使用方式大致一致，該公司表示，該 EUA 覆蓋了估計 50% 至 60% 的人口，這些人至少患有一種嚴重疾病的危險因素，這些疾病使他們符合糖尿病或肥胖症等嚴重疾病的風險因素。

該公司臨床試驗的最終結果發現，在症狀出現後五天內服用 Paxlovid 可將住院或死亡風險降低 86%。

輝瑞董事長兼首席執行官阿爾伯特·布爾拉 (Albert Bourla) 表示，數據顯示，對於“無論疫苗接種狀況如何”有嚴重疾病風險的患者來說，Paxlovid 都是一種“重要的治療選擇”。

關鍵背景

Paxlovid 是唯一被批准用於治療 Covid-19 的口服抗病毒藥物之一。 它的發展被譽為抗擊這一流行病的遊戲規則改變者，填補了照顧醫院中嚴重不適者和首先通過疫苗接種預防疾病之間存在的關鍵差距。 XNUMX月，白宮 推 在官員抱怨該藥物仍然存在後，要求更廣泛地使用這種救命藥物 未充分利用的 儘管最初的供應問題已經得到解決。 專家和官員正在調查“反彈” 服用 Paxlovid 且檢測呈陰性時感染，實際上在最初的緩解後症狀復發且檢測呈陽性。 疾病控制中心以及安東尼·福奇博士（他 經歷了反彈感染 在六月）， 強調 無論治療或疫苗接種情況如何，這可能是某些人感染新冠病毒的自然組成部分。

大數字

1.6萬。 據統計，自去年 XNUMX 月獲得緊急使用許可以來，Paxlovid 已在美國各地接受了多少療程的治療。 數據 來自衛生與公眾服務部。

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服用 Paxlovid 後，新冠症狀會反彈嗎？ （NYT）

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