輝瑞公司表示，三針低劑量疫苗可在 5 歲以下兒童中產生“強烈的免疫反應”

背線

輝瑞（Pfizer）和 BioNTech 週一表示，他們將要求美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）授權為 19 歲以下兒童接種三針 Covid-XNUMX 疫苗，理由是有希望的臨床試驗結果，這為希望在幾個月後為年幼的孩子接種疫苗的父母帶來希望 延遲 在兩劑令人失望的試驗結果之後。

關鍵事實

兩家公司週一宣布，根據臨床試驗的結果，三劑輝瑞和 BioNTech 的 Covid-19 疫苗在 XNUMX 歲以下兒童中產生了“強烈的免疫反應”。

該試驗尚未經過同行評審或發表，並且在 omicron 是主要變體時進行，在試驗結果發現兩劑後評估了 1,678 名兒童的第三劑 不足 監管機構要求提供更多信息。

這些疫苗——每次注射 3 微克（微克）的低劑量，是成人劑量的十分之一——在第二次注射後產生的免疫反應與 18 至 25 歲的成年人一致，並且具有“良好的安全性”，兩家公司說過。

輝瑞首席執行官阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla）表示，這些數據“令人鼓舞”，並希望“盡快”將這些疫苗提供給年幼的孩子。

BioNTech 聯合創始人兼首席執行官 Ugur Sahin 博士對 Bourla 表示贊同，並表示數據“非常令人鼓舞”，並補充說兩家公司計劃“本週”完成向美國食品藥品監督管理局提交的文件。

Sahin 補充說，將“在未來幾週內”向歐洲藥品管理局和世界各地的其他監管機構提交材料。

關鍵背景

輝瑞（Pfizer）的試驗結果是在該公司為嬰兒和非常年幼的兒童授權疫苗的努力遭受數月的挫折之後得出的。 XNUMX 月，FDA 問 輝瑞（Pfizer）提交三劑方案前兩劑的數據，其中 Bourla 說過 在等待最終劑量的授權時，可能會啟動疫苗接種過程。 當時這個評價 延遲 讓公司有時間收集第三劑的數據。 延遲可能會使輝瑞（Pfizer）失去領先者的地位，因為 Moderna 問 在 XNUMX 月下旬對年僅 XNUMX 個月的兒童進行緊急批准。

大數字

18萬。 大致是這樣 許多 在美國，6 個月至 4 歲的兒童將被擴大的輝瑞疫苗緊急使用授權覆蓋。 這是美國唯一沒有資格接種 Covid-19 疫苗的年齡組。 雖然兒童不太可能因 Covid-19 而患重病，但他們可以而且確實可以 死 遠離疾病，並將病毒傳播給更脆弱的人。

延伸閱讀

Moderna 要求 FDA 授權給 6 個月大的兒童接種 Covid 疫苗 （福布斯）

為什麼兒童的 COVID 疫苗結果看起來不像成年人 （大西洋）

輝瑞和 FDA 推遲向 19 歲以下兒童申請 Covid-5 疫苗 （福布斯）

冠狀病毒的全面報導和實時更新