患者每年將為 Leqembi 支付高達 26,500 美元

由於 Leqembi 的成本高昂且醫療保險的覆蓋範圍非常有限，因此很少有早期阿爾茨海默病的老年人能夠獲得新療法 Leqembi。

美國食品藥物管理局週五 獲得加速批准 百健（Biogen）和衛材（Eisai）的單克隆抗體在治療後出現 適度減緩進展 阿爾茨海默病在臨床試驗參與者中的輕度認知障礙。

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領導該藥物開發的日本製藥公司衛材表示 Leqembi 每年的成本估計為 26,500 美元，但確切的價格標籤會因患者而異。

大多數有資格接受治療的老年人將不得不自掏腰包支付費用，因為 Medicare 對參加聯邦政府批准的研究的人的覆蓋範圍有限。

根據凱撒家庭基金會醫療保險政策計劃執行主任特里西婭·諾伊曼 (Tricia Neuman) 的說法，醫療保險受益人的年收入中位數約為 30,000 美元。

“如果沒有 Medicare 保險，這種藥幾乎買不起，”Neuman 說。 “即使有 Medicare 保險，受益人仍需承擔 20% 的共同保險，這可不是一筆小數目。”

衛材 (Eisai) 的 Leqembi 上市價格高於臨床和經濟評論研究所的獨立估計，該研究所是一家根據藥物收益分析藥品價格的非營利組織。

冰激凌， 在報告草稿中，發現該藥物對患者來說具有成本效益，價格從每年 8,500 美元到 20,600 美元不等。

粗略估計，65 歲及以上因阿爾茨海默氏病而患有輕度認知障礙的人數約為 5 萬， 根據阿爾茨海默氏症協會

醫療保險和醫療補助服務中心 早在四月份就限制了報導 使用 FDA 的加速途徑將一整類實驗性阿爾茨海默氏症藥物推向市場。

CMS 做出這一決定是由於 FDA 於 2021 年 XNUMX 月有爭議地提前批准了同樣由百健（Biogen）和衛材（Eisai）開發的 Aduhelm 之後引起的安全性和有效性擔憂。 Aduhelm 和 Leqembi 等藥物會導致腦腫脹和出血。

眾議院立法者的一項調查得出結論，FDA 對 Aduhelm 的批准程序“充斥著違規行為”。 儘管其獨立專家小組表示反對，但 FDA 還是批准了該療法，該專家小組發現可用數據並未顯示出明確的臨床益處。

CMS 的覆蓋範圍限制適用於針對一種稱為澱粉樣蛋白的蛋白質的單克隆抗體，這種蛋白質會在阿爾茨海默病患者的大腦區域形成斑塊。

CMS 週五表示，覆蓋範圍限制目前適用於 Leqembi，不過該機構正在審查可用信息，並可能根據審查結論重新考慮覆蓋範圍。

Neuman 說：“即使是根據是否患有與阿爾茨海默病相關的輕度認知障礙而可能符合條件的人，也不會廣泛使用它。”

阿爾茨海默氏症協會主席喬安妮·派克 (Joanne Pike) 博士在周五的一份聲明中稱這種覆蓋限制是“前所未有的錯誤”。 派克說，CMS 幾個月前在審查現有證據之前否認了對 Leqembi 的報導。

“CMS 以前從未對任何藥物這樣做過，這顯然對阿爾茨海默氏症患者有害且不公平，”派克說。 “如果無法獲得和覆蓋這種治療方法和同類治療方法，人們就會失去幾天、幾週、幾個月——記憶、技能和獨立性。 他們在浪費時間。”

根據一份機構聲明，如果該療法在傳統流程下獲得 FDA 的全面批准，CMS 計劃為 Leqembi 提供更廣泛的覆蓋範圍。 但尚不清楚這是否或何時會發生。 衛材 週五向 FDA 提交了申請 獲得 Leqembi 的完全批准。

FDA 的加速審批計劃旨在為沒有任何更好選擇的重病患者更快地將藥物推向市場。 製藥公司正在繼續進行臨床試驗，如果數據證實有臨床益處，FDA 將給予完全批准。

如果試驗未證實臨床益處，FDA 可以將藥物從市場上撤下。 Neuman 表示，Medicare 的風險很高，CMS 正在採取謹慎的態度，直到有更多關於 Leqembi 的安全性和有效性的數據。

發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的臨床試驗數據發現，接受 Leqembi 治療的人在 27 個月內的認知能力下降速度降低了 18%。

但接受藥物治療的人中有 14% 出現嚴重不良事件，而未接受治療的人中這一比例為 11%。

Neuman 說，找到一種方法來滿足阿爾茨海默氏症患者的需求是一項“巨大的全國性挑戰”。 她說，這種疾病無法治愈，市場上的藥物效果有限。 Leqembi 帶來了至少可以減緩這種疾病的希望。

“家庭正在與阿爾茨海默氏症的影響作鬥爭，而且看不到治愈方法，”紐曼說。 “因此，對於任何可能對因患有阿爾茨海默病而認知能力開始下降的家庭成員產生有意義影響的藥物，都有大量被壓抑的需求。”