阿片類藥物過量治療 Narcan 被 FDA 顧問推薦用於非處方藥

週三，美國食品和藥物管理局的獨立顧問一致建議使用非處方藥 Narcan 鼻腔噴霧劑來逆轉阿片類藥物的過量服用，這將大大擴大這種救命治療的可及性。

新興的生物解決方案' Narcan 是最常見的阿片類藥物過量治療藥物。 預計 FDA 將在 29 月 XNUMX 日之前決定是否允許人們在沒有處方的情況下購買 XNUMX 毫克鼻腔噴霧劑。 該機構不需要接受其顧問的建議，儘管它通常會這樣做。

Emergent BioSolutions 表示，如果 FDA 下個月批准 Narcan，它將於夏末上市。 該公司尚未透露其成本是多少。

“我們一直在與零售商和政府領導人等主要利益相關者制定分銷計劃，”該公司發言人馬特哈特維格說。

橋樑 各州已經發布了一攬子處方 允許藥店分發 Narcan，通常稱為納洛酮，而無需患者出示腳本。 但 FDA 批准 Narcan 用於非處方藥的使用將使更多的人在更多的地方更容易地獲得治療。

“如果納洛酮成為非處方產品，它可能會像其他非處方產品一樣，在許多以前消費者無法接觸到的場所出售，包括自動售貨機、便利店、超市和大賣場，”FDA 非處方藥部門官員 Jody Green 說道。部門，週三告訴諮詢委員會。

根據疾病控制和預防中心的數據，自 1999 年以來，美國有超過 564,000 人分三波死於阿片類藥物——首先是處方阿片類藥物，然後是海洛因，最近是芬太尼。 在大流行期間，阿片類藥物過量致死人數激增 17%，從 69,000 年的約 2020 人增加到 81,000 年的近 2021 人。

特朗普政府於2017年首次宣布阿片類藥物流行為突發公共衛生事件。拜登政府自總統上任以來每90天更新一次緊急狀態聲明。

“每天將有 187 人死亡——這絕對是悲慘的，因為我們不僅想到個人本身，而且想到家庭、社區和工作場所。 這對人類產生了深遠的影響，我們都受到了影響，”Narcan 製造商 Emergent BioSolutions 監管事務高級副總裁 Manish Vyas 告訴委員會。

馬薩諸塞州總醫院青少年醫學主任斯科特哈德蘭說，芬太尼廣泛滲透到國家的藥物供應中，增加了過量服用的風險。 哈德蘭說，許多接觸芬太尼的人服用了他們認為是處方藥但實際上含有強效且通常致命的阿片類藥物的假藥。

參與 Emergent BioSolutions 演講的 Hadland 告訴委員會：“越來越多的二手風險也在增加。” “我們看到在公共場所接觸芬太尼或可能在家中其他地方接觸芬太尼的幼兒因過量服用而死亡的人數正在上升。”

哈德蘭說，他告訴父母在緊急情況下將 Narcan 留在家裡。 他將它比作出於安全原因家庭應該擁有但希望永遠不必使用的滅火器。

“不幸的是，對於這個國家的大多數年輕人、家庭和社區成員來說，目前的獲取渠道充滿挑戰，”哈德蘭說。

美國醫學協會的博比穆卡馬拉博士說，Narcan 應該像治療頭痛的泰諾或治療鼻塞的減充血劑一樣容易獲得。 這種救命的鼻腔噴霧劑在公共場所應該像用於治療心髒病患者的 AED 設備一樣普遍。

成癮政策論壇的執行董事傑西卡·赫爾西 (Jessica Hulsey) 在公眾評論區告訴委員會，如果在櫃檯銷售，Narcan 需要以每劑不超過 20 美元的價格負擔得起。 Narcan 被包裝為單劑量，它可能需要多次劑量才能逆轉強效芬太尼的過量服用。

Narcan 取代了與人神經系統中的受體位點結合的阿片類藥物。 Emergent BioSolutions 全球醫療事務負責人 Gay Owens 說，通過替代和阻斷阿片類藥物，鼻腔噴霧劑可以通過逆轉呼吸抑制來防止致命的過量用藥。

但 FDA 的格林說，一旦懷疑藥物過量，就必須立即使用 Narcan，這就是為什麼確保使用鼻腔噴霧劑的說明簡單是至關重要的。

在 Emergent BioSolutions 贊助的一項研究中，90 名參與者中超過 71% 的人理解非處方藥標籤說明，並在使用人體模型模擬藥物過量的緊急情況下正確使用 Narcan 裝置。 參與者包括識字水平不同的人，包括成人和青少年。

但一些參與者對五個步驟的說明感到困惑，因為它們分佈在紙盒的側面和背面，FDA 部門的高級藥劑師說，該部門負責監測用藥錯誤。 Shah 表示，這種混淆可能會導致管理延遲或在時間緊迫的情況下正確使用 Narcan 設備時出錯。

Shah 說，儘管參與者被允許有盡可能多的時間來熟悉 Narcan 的說明，但在現實世界的藥物過量緊急情況下情況可能並非如此，但這些情況還是發生了。

“因此，收集到的數據沒有捕捉到這種風險最高的使用場景，”Shah 說。

FDA 已提議 Emergent BioSolutions 將所有五個說明按順序放在紙箱的背面板上，並將說明包括在設備泡罩包裝中。 該公司在諮詢會議上展示了模型，但 FDA 表示尚未對其進行評估。