Novavax 本週面臨 FDA 的高風險審查，這將決定其 Covid 疫苗在美國的命運

諾瓦克斯 Covidien公司-19 疫苗將於本週面臨美國食品和藥物管理局獨立免疫專家的審查，這是在馬里蘭州生物技術公司獲得納稅人資金開發疫苗兩年後，邁向美國監管授權的關鍵一步。

疫苗專家委員會將在周二的全天公開會議上權衡 Novavax 疫苗的安全性及其預防 Covid 的有效性。 如果委員會批准該疫苗，FDA 幾乎肯定會批准從 Novavax 的製造合作夥伴印度血清研究所向美國運送疫苗。該公司的疫苗已在美國以外的 41 個國家/地區獲得授權，包括澳大利亞、加拿大、和歐盟。

“我們對我們提交的數據感到非常有信心，”Novavax 發言人 Silvia Taylor 說。 “如果以前的成功預示著未來的成功，我們感覺真的很好，”泰勒說。

Novavax 是美國政府在 2020 年開發針對 Covid 疫苗的競賽的早期參與者，並從 Operation Warp Speed 中獲得了 1.8 億美元。 然而，這家小型生物技術公司面臨著提高製造能力和臨床試驗數據的艱苦戰鬥 來了 輝瑞（Pfizer）和摩德納（Moderna）以驚人的速度開發疫苗，現在它們是美國疫苗接種運動中的主導者。

該公司首席商務官 John Trizzino 表示，當大流行於 2020 年開始時，Novavax 有 100 名員工，沒有製造能力。 今天，該公司有能力每年生產 2 億劑，Trizzino 說。

Novavax 的疫苗基於幾十年來用於乙型肝炎和 HPV 疫苗的蛋白質技術。 輝瑞公司的和 摩登拉另一方面，他的疫苗是第一批使用信使 RNA 技術獲得 FDA 批准的疫苗。 泰勒說，Novavax 相信它可以覆蓋尚未接種疫苗的人，因為他們更願意接受基於具有更長記錄的技術的疫苗。

輝瑞和 Moderna 的疫苗依靠信使 RNA 將人類細胞轉變為生產 Covid 刺突蛋白副本的工廠，以誘導對抗病毒的免疫反應。 尖峰是病毒的一部分，它鎖定並侵入人體細胞。

相比之下，Novavax 會在人體外產生病毒尖峰。 刺突的遺傳密碼被放入感染蛾細胞的桿狀病毒中，然後產生刺突的副本，然後被純化和提取。 無法複製或導致 Covid 的尖峰副本被注射到誘導針對病毒的免疫反應的人體內。

首席醫療官菲利普·杜博夫斯基（Filip Dubovsky）表示，在人體外製造刺突蛋白使公司能夠確保以最有效地產生免疫反應的方式配置疫苗。

“我們確切地知道我們製造了什麼，我們在發布疫苗的過程中對其進行測試，以確保它處於正確的構象，”杜博夫斯基說。

該疫苗還使用一種佐劑，一種從南美樹皮中提純的提取物，以誘導更廣泛的免疫反應。 該佐劑已用於獲得許可的瘧疾和帶狀皰疹疫苗。 注射劑由 5 微克的刺突拷貝和 50 微克的佐劑組成。

根據該公司在美國和墨西哥的臨床試驗結果，Novavax 針對 18 歲及以上成年人的兩劑疫苗在預防 Covid 疾病方面的有效性為 90%，在預防嚴重疾病方面的有效性為 100%。 這些結果與輝瑞和 Moderna 在 2020 年的初步試驗結果差不多。

然而，與 2020 年相比，今天的大流行和公共衛生反應處於非常不同的位置，如果 FDA 批准其疫苗，這將給 Novavax 帶來直接的挑戰。 在美國，大約 70% 有資格接種疫苗的人已經接種了前兩劑疫苗，其中絕大多數是輝瑞或 Moderna 的疫苗。 全世界現在都在與 omicron 變種作鬥爭，這與 2019 年底在中國武漢出現的原始病毒株有很大不同。

Novavax 的成人試驗於 2020 年 2021 月至 XNUMX 年 XNUMX 月進行，在 omicron 變體成為主導之前。 根據周二委員會會議前發布的 FDA 簡報文件，沒有可用的數據來評估 Novavax 對 omicron 的有效性，後者繼續變異為更易傳播的病毒版本。 然而，FDA 官員表示，兩劑疫苗更有可能對嚴重疾病提供有意義的保護。

Novavax 在 20 月發表了一項實驗室研究，該研究表明，接受兩劑疫苗的人對 omicron 產生了免疫反應，儘管與最初的武漢病毒株相比，阻止感染的抗體針對該變體下降了約四倍。 然而，根據研究數據，與前兩劑針對武漢菌株的峰值反應相比，加強劑使針對 omicron 的保護性抗體增加了約 XNUMX 倍。 較高的抗體水平表明，雖然不能保證，第三劑將提供高水平的保護。

儘管大多數美國人口已經接種了疫苗，但 Novavax 的高管認為，該公司的疫苗可以作為成年人的助推器和 12 至 17 歲青少年的主要疫苗接種發揮重要作用。目前，只有輝瑞的疫苗可供青少年使用，儘管FDA 將於 14 月 50 日審查 Moderna 對該年齡組的疫苗接種。根據疾病控制和預防中心的數據，大約 40% 的成年人尚未接種第三針，XNUMX% 的青少年沒有完全接種疫苗。

需要明確的是，FDA 委員會僅在周二審查 Novavax 的成人兩劑初級系列。 然而，泰勒說，如果 FDA 批准成人的兩劑，Novavax 計劃要求 FDA 授權成人第三劑以及 12 至 17 歲青少年的主要係列。 Novavax 還在為青少年研究第三針。

根據 FDA 簡報文件，Novavax 注射最常見的副作用是注射部位疼痛、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。 然而，根據 FDA 的說法，四名參與者在接受 Novavax 的注射後出現了心臟炎症，無論是心肌炎還是心包炎，或異常胸痛。 儘管他們都康復了，但他們都住院了幾天。

FDA 官員在簡報文件中說：“這些事件引發了人們對這種疫苗的因果關係的擔憂，類似於 mRNA COVID19 疫苗記錄的關聯。” 輝瑞和 Moderna 的第二劑疫苗與年輕男性和十幾歲男孩的心臟炎症風險升高有關。

Novavax 在一份聲明中表示，沒有足夠的證據證明疫苗與心臟炎症之間存在因果關係。 然而，該公司表示將在試驗期間繼續監測心肌炎和心包炎。

如果 FDA 本週批准該疫苗，目前尚不清楚美國將提供多少劑 Novavax。 Novavax 最初同意根據其價值 100 億美元的 Operation Warp Speed 合同向美國提供 1.8 億劑疫苗，但部分資金已用於支持該公司對兒童第三劑疫苗和疫苗的研究。

Trizzino 表示，將在 FDA 授權後的幾週內首次交付注射劑，但未指定數量。 他說，Novavax 和美國政府尚未就未來訂單達成協議。

Trizzino 說，Novavax 正在研究美國對秋季疫苗接種運動的需求，當時公共衛生官員預計，隨著天氣變化，人們會在室內度過更多時間，因此會出現另一波新冠病毒感染。 FDA 正在考慮在秋季之前改變所有 Covid 疫苗以針對 omicron 變體，以提高疫苗對輕度疾病的有效性。

Novavax 於 28 月下旬啟動了一項臨床試驗，以研究一種僅針對 omicron 的疫苗，以及另一種包括武漢和 omicron 菌株的疫苗。 但是，秋季更新疫苗的時間很短。 FDA 的獨立專家將於 XNUMX 月 XNUMX 日舉行第二次會議，討論是否需要進行毒株轉換，這將使 Novavax 和其他疫苗製造商只剩下幾個月的時間來生產更新的疫苗。

Trizzino 說，僅在秋季提供基於武漢毒株或 omicron 變種的疫苗的途徑相對簡單，但在壓縮計劃下生產包含這兩種毒株的疫苗更具挑戰性。 Trizzino 說，雖然目前尚不清楚 FDA 將在秋季做出什麼決定，但 Covid 疫苗——無論是基於武漢還是 omicron 或兩者兼而有之——都將在今年之後被需要。

“這種病毒不會很快消失，”特里齊諾說。 “高度肯定的是，在可預見的未來，每年都會進行某種形式的重新接種，”他說。