Moderna 要求 FDA 授權為 6 歲以下兒童接種 Covid 疫苗

Moderna 週四請求美國食品藥物管理局批准其新冠疫苗用於 6 個月至 5 歲的兒童。

據公司新聞稿稱，該疫苗對 51 歲以下兒童的 omicron 變異感染的有效率為約 2%，對 37 至 2 歲兒童的有效率為 5%。 Moderna 首席醫療官 Paul Burton 博士表示，這些水平與成人的兩劑保護水平相似。

Moderna 疫苗提供的預防感染保護作用已較首次推出時 90% 的高水準大幅下降。 這種 omicron 變異體有 30 多個突變，擅長逃避阻止病毒入侵人類細胞的抗體。

不過，Burton 表示，接受兩劑疫苗的 6 歲以下兒童應該獲得高水準的預防嚴重疾病的保護。 他說，成年人在註射兩次疫苗後會產生約 1,000 單位的抗體，至少可以預防 70% 的嚴重疾病，而研究中的兒童在註射兩次疫苗後會產生 1,400 至 1,800 單位的抗體。

伯頓說：“我們知道，這些水平的抗體將轉化為針對嚴重疾病和住院治療的非常高的保護作用。” 他補充說，研究中的兒童都沒有因新冠肺炎住院。

Moderna 計劃研究針對 6 歲以下兒童的加強劑量，採用重新設計的疫苗，針對 omicron 以及中國武漢出現的病毒原始病毒株。 疫苗對抗感染的有效性急劇下降的原因之一是，儘管該病毒自 2019 年底首次發現以來已經發生了巨大的進化，但目前的疫苗接種仍然針對的是武漢病毒株。

如果獲得 FDA 授權，6 歲以下兒童將接受兩次 25 微克疫苗接種，這比 FDA 目前批准的成人主要疫苗系列的 100 微克疫苗劑量小得多。 伯頓表示，兒童的安全狀況令人放心，0.2% 的兒童發燒至華氏 103 度（40 度）。 根據 Moderna 17 月發布的研究結果新聞稿，大約 2% 的 100 歲以下兒童發燒至 14 華氏度，而略多於 2% 的 6 至 XNUMX 歲兒童發燒至 XNUMX 華氏度。

6 歲以下兒童是美國唯一尚不符合接種疫苗資格的年齡層。 FDA 承諾，一旦疫苗製造商提交完整的申請，將迅速採取行動，授權嬰兒、幼兒和學齡前兒童注射疫苗。

FDA 疫苗辦公室負責人彼得馬克斯博士本週告訴參議院健康委員會，藥品監管機構的獨立顧問委員會將開會全面審查數據。

馬克斯說：“一旦我們收到完整的申請，我們將全力以赴。” 他告訴委員會，FDA 將在下週發布關於幾種緊急使用申請的諮詢委員會會議的時間表。 據一位知情人士透露，FDA 正在為該委員會確定 XNUMX 月會議的幾個可能日期。

幾個月來，家長們一直在等待一種保護孩子免受病毒感染的方法。 在冬季 omicron 浪潮期間，5 歲以下兒童因新冠肺炎住院的比率是大流行高峰期（當時 Delta 占主導地位）的五倍， 根據疾病預防控制中心的說法。 根據疾病預防控制中心本週發布的數據，截至 75 月份，約 11% 的 XNUMX 歲以下兒童感染了新冠病毒。

FDA 最初於 5 月尋求通過批准輝瑞公司針對 XNUMX 歲以下兒童的新冠疫苗的前兩劑三針疫苗的快速授權。 然而，輝瑞決定推遲申請並等待第三劑的數據，因為前兩劑的結果不夠好。

輝瑞公司執行長艾伯特布拉 (Albert Bourla)， 在播客採訪中表示，前兩次注射只有 30% 至 40% 的功效，但他預計第三劑將顯著提高保護效果。 該疫苗的劑量為 30 微克，遠低於成人使用的 XNUMX 微克。

Bourla 表示，他希望輝瑞的疫苗能在 XNUMX 月獲得 FDA 的授權。