FDA 小組討論 Novavax Covid 疫苗、輝瑞和 Moderna 兒童疫苗

美國食品藥物管理局的獨立顧問將於六月開會討論 諾瓦克斯 成人的新冠疫苗以及 輝瑞公司 和 Moderna的 為年幼的孩子注射疫苗，這顯示疫苗距離授權又更近了一步。

FDA 委員會將於18 月7 日審查Novavax 為8 歲及以上成年人提供的疫苗。 FDA 選擇了三個可能的日期——21 月22 日、5 日和XNUMX 日——來討論Moderna 和輝瑞為尚不符合疫苗接種條件的XNUMX 歲以下兒童接種的疫苗。 藥品監管機構在周五的新聞稿中表示，日期是暫定的，因為沒有一家公司已完成提交的申請。

FDA 委員會也將於 28 月 2019 日舉行會議，討論目前的新冠疫苗是否需要重新設計以針對病毒突變。 FDA 官員表示，美國需要迅速決定是否應該改變注射方式，以便在可能的秋季感染浪潮之前做好準備。 輝瑞和 Moderna 都在研究針對 omicron 變異體以及 XNUMX 年在中國武漢出現的原始菌株的疫苗。

FDA 小組（疫苗和相關生物製品諮詢委員會）舉行向公眾開放的會議，獨立醫生和科學家在會議上討論支持公司疫苗的數據。 然後，該小組就該疫苗是否應獲得授權向 FDA 提出建議。 FDA 沒有義務遵循委員會的建議，儘管它通常會這樣做。

FDA 委員會繁忙的 5 月日程安排是在 Moderna 要求藥品監管機構批准其針對 XNUMX 個月至 XNUMX 歲兒童的兩劑新冠疫苗的一天后進行的。 家長們已經等待 FDA 批准針對這個年齡層的疫苗幾個月了。

今年 5 月份，FDA 曾試圖快速追蹤輝瑞針對 XNUMX 歲以下兒童的三劑疫苗的前兩劑，但該公司決定延後申請，因為數據不夠好。 輝瑞公司執行長艾伯特·布爾拉（Albert Bourla）表示，第三次注射應該能提供更高的對 omicron 的保護。

根據美國疾病管制與預防中心的數據，在冬季 omicron 浪潮期間，5 歲以下兒童因新冠病毒住院的比率是 delta 變種占主導地位時高峰期的五倍。 根據美國疾病管制與預防中心的全國血液樣本調查數據，大約 75% 的美國兒童在疫情期間的某個時刻感染過該病毒。

一些美國人也一直在等待 Novavax 疫苗的授權。 如果獲得 FDA 批准，Novavax 的疫苗將成為一年多來第一個上市的新冠疫苗。

Novavax 是「曲速行動」的早期參與者，這是美國政府在 2020 年開發新冠疫苗的競賽。然而，Moderna 和輝瑞最終擊敗了 Novavax，因為該公司在製造問題上遇到了困難。

Novavax 的疫苗使用的技術與輝瑞和 Moderna 的疫苗不同，後者依靠信使 RNA 將人類細胞轉變為生產病毒刺突蛋白副本的工廠，從而誘導對抗新冠病毒的免疫反應。 刺突是病毒附著並侵入人體細胞的部分。

Novavax 在人類體外產生病毒尖峰。 刺突的遺傳密碼被放入感染昆蟲細胞的桿狀病毒中，然後產生刺突的副本，並進行純化和提取以用於注射。 該疫苗還使用佐劑（一種從南美樹皮中純化的萃取物）來誘導更廣泛的免疫反應。

雖然 mRNA 疫苗在大流行期間首次獲得批准，但 Novavax 疫苗所採用的蛋白質技術已在過去的疫苗中使用。 Novavax 的佐劑已用於獲得許可的瘧疾和帶狀皰疹疫苗。

Novavax 表示，一些對是否接種 mRNA 疫苗猶豫不決的人可能更願意使用該公司的疫苗。