FDA 將輝瑞助推器的資格擴大到 12 至 15 歲的兒童，授權在 5 個月時進行第三次注射

隨著美國各地新冠病毒感染激增，學校在寒假後重新開學，美國食品和藥物管理局 (FDA) 週一將輝瑞 (Pfizer) 和 BioNTech 加強注射的資格擴大到 12 至 15 歲的兒童

FDA 也將輝瑞第二劑疫苗與加強注射之間的時間從六個月縮短至五個月。 接受兩劑Moderna 疫苗的人仍應在第二次注射後至少六個月內接受加強疫苗，而接受強生公司作為主要疫苗的人則有資格在第一次注射後至少兩個月內接受加強疫苗。

該機構還授權為 5 至 11 歲免疫系統受損的兒童提供第三劑疫苗，作為主要係列疫苗的一部分。

輝瑞執行長阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla) 表示：「最近COVID-19 病例的增加令所有人擔憂，FDA 今天決定進一步擴大我們疫苗加強劑量的緊急使用授權，這對於幫助我們最終戰勝這一流行病至關重要。」一份聲明。

布爾拉說：“我們仍然相信，廣泛使用加強劑對於保持對這種疾病的高水平保護和降低住院率至關重要。”

FDA 表示，在評估了以色列 6,300 名 12 至 15 歲兒童接受輝瑞加強劑量的真實數據後，沒有出現新的安全問題。 這個年齡層沒有新的心肌炎或心包膜炎病例，這兩種情況分別是心臟組織發炎或腫脹的罕見疾病。

FDA 疫苗安全負責人 Peter Marks 博士表示，心肌炎主要影響 16 至 17 歲的男性，但 30 歲的男性也有這種情況。 馬克斯表示，這是疫苗的一種相對罕見的副作用，98% 的病例症狀較輕，住院時間中位數為一天。 馬克斯說，患者通常不會產生長期影響。

馬克斯在周一的新聞發布會上說：“在這個國家存在大量 omicron 和 delta 病例的情況下，在這個年齡段接種疫苗的潛在好處超過了風險。”

FDA 表示，來自多個實驗室的同行評審數據表明，輝瑞加強劑量極大地改善了個體對 omicron 變體的抗體反應。 該機構表示，隨著 omicron 的迅速傳播，允許人們提前一個月接受加強注射可能會更快提供更好的保護。

FDA 表示，接受過器官移植或患有類似程度的免疫系統損傷的 5 至 11 歲兒童可能無法對兩次注射產生充分反應。 該機構表示，第三劑疫苗將使該年齡層的兒童從疫苗接種中獲得最大益處。

FDA 明確表示，免疫系統正常的 5 至 11 歲兒童目前不需要第三劑疫苗，但如果該年齡層廣泛需要第三劑疫苗，它將審查新出現的數據並更新其授權。

隨著高度傳染性的omicron變種已取代delta成為主要菌株，新冠病毒感染在美國已達到大流行高峰。 據約翰霍普金斯大學稱，截至週日，美國報告的 404,000 天平均新增病例為 104 例，較前一周增加 XNUMX%。

民選官員決心避免學校關閉，英國的研究表明，加強注射可顯著提高個人對 omicron 感染的保護能力。 輝瑞的兩劑疫苗仍然可以預防 omicron 引起的嚴重疾病，但最初的一系列疫苗在預防新變種感染方面的效果要差得多。

美國疾病管制與預防中心主任羅謝爾·瓦倫斯基博士鼓勵每個有資格接受加強劑的人。 CDC 仍需批准擴大 12 至 15 歲兒童的資格。

根據 CDC 數據，在美國，超過 65% 的 5 歲及以上人口已完全接種疫苗。 5 歲以下兒童尚不符合接種疫苗的資格。

來自英國和南非的越來越多的數據表明，omicron 導致住院的頻率低於delta 變種，儘管研究人員和公共衛生官員警告說，現在就該變種的嚴重性得出廣泛的結論還為時過早。

儘管美國兒科住院人數不斷增加，但兒童因新冠肺炎而患上嚴重疾病的風險通常較低