FDA 委員會投票反對禮來（Eli Lilly）的癌症治療，原因是擔心僅在中國進行的試驗

週四，食品和藥物管理局委員會建議不要完全批准信達生物和禮來公司開發的肺癌治療藥物，因為擔心該臨床試驗僅在中國進行，參與者不像美國人口那樣多樣化。  

FDA 的腫瘤藥物諮詢委員會以 14 比 1 的投票結果表示，這些公司應該在獲得最終批准之前進行更多反映美國患者的臨床試驗。 單克隆抗體藥物sintilimab與化療聯合治療成人非小細胞肺癌。  

FDA 委員會成員表示，主要是亞洲男性的試驗人群並不代表美國患者​​的多樣性，因此很難確定結果是否在這裡成立。

在美國患肺癌的患者在性別和種族背景方面均等分佈。 與美國患肺癌的人相比，研究中的患者也更年輕，現在或曾經吸煙的人更少

“在 FDA 和業界正試圖增加臨床試驗的多樣性以確保它們能夠代表接受治療的患者群體時，用這個應用程序朝著相反的方向前進是沒有意義的，”David Mitchell 說，負擔得起的藥物患者委員會和創始人。   

FDA 腫瘤學卓越中心主任 Richard Pazdur 博士強調了在多個國家進行臨床試驗以確保它們反映種族多樣性的重要性。 他說，目標不是排斥中國，而是將其納入國際藥物開發領域。

“單一國家的提交是實現我們在美國需要的種族多樣性的一個倒退，”帕茲杜爾說。

Innovent 監管事務負責人 Lana Shiu 博士表示，sintilimab 耐受性良好，對多種腫瘤類型的患者顯示出顯著益處。 禮來（Eli Lilly）的腫瘤醫學戰略負責人 David Ferry 博士說，種族和體重對信迪利單抗的有效性沒有有意義的影響。

委員會成員還表示，該試驗未能達到 FDA 的知情同意標準，因為它沒有明確列出經批准的療法或參與替代研究的治療方法。

“雖然數據完整性在臨床研究中至關重要，但道德完整性更為重要，”美國國家癌症研究所臨床主任 Ravi Madan 博士說。 Madan 說，知情同意書在試驗期間沒有根據需要更新。

在整個臨床試驗過程中，這些公司也沒有與 FDA 協商。 該研究於 2018 年 2020 月開始，但直到 XNUMX 年 XNUMX 月，FDA 才收到通知，當時兩家公司提交了結果並表示他們計劃申請批准。 

“聽到申請人和申辦者在試驗設計早期缺乏接觸，我感到很失望，”癌症專家 Jorge Garcia 博士說。 “我願意相信，如果舉行了這些會議，我們可能不會真正進行這種對話。”

FDA 腫瘤疾病辦公室主任 Harpreet Singh 博士說，該機構的調查人員在試驗期間檢查了兩個地點，發現不良事件報告不足。 辛格說，審判人員接受了良好記錄保存重要性的培訓，以防止未來出現問題。

Jorge Nieva 博士在投票中表示反對，稱與單獨的化療相比，該藥物有效並且為患者提供了價值。 Nieva 表示，儘管市場上還有其他肺癌藥物，但批准更多藥物將有助於降低價格並改善更多患者的可及性。

“我們沒有證據表明所提供的數據是不可靠的、合成的或其他欺詐性的，”癌症專家、南加州大學凱克醫學院教授 Nieva。 “我們有足夠的 FDA 檢查，沒有受到阻礙。 如果需要進行更多檢查，預計 FDA 會進行檢查，”他說。