FDA 委員會建議為 6 至 17 歲的兒童接種 Moderna 兩劑 Covid 疫苗

Moderna 針對 19 至 6 歲兒童的兩劑 Covid-17 疫苗週二獲得了美國食品和藥物管理局獨立免疫專家委員會的認可，這是向兒童分發疫苗的關鍵一步。

在全天公開會議權衡了這些疫苗的安全性和有效性之後，委員會一致投票推薦這些疫苗用於幼兒園到高中生。

疫苗最常見的副作用是注射部位疼痛、疲勞、頭痛、寒戰、肌肉疼痛和噁心。 根據 FDA 的說法，在 Moderna 對這些年齡組的兒童進行的臨床試驗中，沒有發現心肌炎（一種心臟炎症）病例。

臨床試驗是在 omicron 變體成為主導之前進行的。 因此，目前尚不清楚在這些年齡組中兩次注射能提供多少保護。 其他年齡組的第三次注射已被證明可以顯著增加對 omicron 的保護。 FDA 疫苗辦公室的高級官員 Doran Fink 博士說，Moderna 打算很快為這些年齡組提供第三劑疫苗的數據。

對疫苗有效性的估計是針對不再占主導地位的其他 Covid 變體。 根據 FDA 的一份報告，針對 12 至 17 歲青少年的疫苗對 alpha 變體和最初在中國武漢發現的原始 Covid 毒株的疾病估計有 90% 的有效性。 據估計，針對 6 至 11 歲兒童的疫苗在預防 delta 變體疾病方面的有效性估計為 76%。

6 至 11 歲的兒童將接受較小的 50 微克注射，而 12 至 17 歲的青少年將接受與成人相同的劑量，為 100 微克。

委員會成員 Paul Offit 博士說，兩劑不太可能提供針對 omicron 子變體的輕度疾病的保護，但它們可能會通過第三劑來防止嚴重疾病。 

費城兒童醫院的兒科醫生和傳染病專家奧菲特說：“我認為好處顯然超過了風險，但我說，在提供第三劑疫苗的情況下，我感到很欣慰。” “如果那不是真的，我不會有同樣的感覺。 我們不再處於這場大流行的同一部分。 這是一個不同的時代。”

然而，Eric Rubin 博士表示，鑑於病毒的進化速度和收集數據所需的時間，FDA 將始終根據之前的 Covid 變體評估疫苗的有效性。

“我們必鬚根據我們擁有的最佳數據做出決定，在不斷變化的疫情中，這些數據始終是舊數據，”FDA 委員會成員和哈佛大學傳染病專家魯賓說。

預計 FDA 將在本週批准這些疫苗。 然後，疾病控制和預防中心必須在藥房和醫生開始給藥之前簽署疫苗。 這個年齡段的 Moderna 疫苗最早可能在下週開始。

5歲及以上的兒童已經有資格接種疫苗 輝瑞公司 和 BioNTech的 疫苗，儘管許多父母沒有讓他們的孩子接種疫苗。 截至 30 月初，大約 5% 的 11 至 60 歲兒童和 12% 的 17 至 XNUMX 歲青少年已完全接種疫苗。

授權 Moderna 為 6 至 17 歲的兒童接種疫苗將使資格與輝瑞的疫苗保持一致。 這也將允許 FDA 同時授權 Moderna 和輝瑞公司為 5 歲以下兒童接種疫苗。 FDA 委員會將於週三開會討論針對學齡前兒童的疫苗，這是唯一沒有資格接種疫苗的年齡組。

一年多前的 12 年 17 月，Moderna 要求 FDA 授權其疫苗用於 2021 至 6 歲的青少年。然而，由於國際數據表明 Moderna 的疫苗具有較高的心臟炎症風險，即心肌炎​​，FDA 推遲了對疫苗的授權。 ，比輝瑞的出手。 Moderna 在今年 11 月申請了 XNUMX 至 XNUMX 歲年齡段的授權。

然而，美國食品和藥物管理局官員黃慧麗在周二向委員會的介紹中表示，與輝瑞公司在 18 至 25 歲男性中的疫苗相比，美國截至 XNUMX 月的疫苗監測並未發現使用 Moderna 的疫苗患心肌炎的風險明顯更高。

輝瑞和 Moderna 的鏡頭使用相同的信使 RNA 技術。 他們都攜帶心肌炎的風險，通常在第二劑之後，通常在年輕男性和十幾歲的男孩中。 然而，疾控中心發現， Covid感染會增加心肌炎的風險 比疫苗接種。 心肌炎通常由病毒感染引起。

CDC 在輝瑞公司的超過 635 萬劑給藥中發現了 5 例 17 至 54 歲兒童和青少年的心肌炎病例。 根據疾病預防控制中心的數據，在第二次接種後 12 至 17 歲的青少年男孩的風險最高。 根據疾病預防控制中心的說法，5 至 11 歲兒童的風險似乎沒有增加。

根據疾病預防控制中心的數據，在 46 至 12 歲的少年接受注射後 15 天，每百萬秒輝瑞劑量約有 75 例心肌炎報告，而在 16 至 17 歲的男孩中，每百萬秒劑量有 XNUMX 例心肌炎報告。

“我對心肌炎數據和發生頻率有點清醒，”加州大學聖地亞哥分校兒科教授、臨時投票成員馬克·索耶博士說。 “因此，隨著我們擴大疫苗的使用，這顯然需要密切關注。”

作為預防措施，接種疫苗後發生心肌炎的人通常會住院幾天。 然而，根據疾病預防控制中心對心髒病專家和其他醫療保健提供者的調查，大多數患者似乎在診斷後大約三個月完全康復。

根據疾病預防控制中心的數據，儘管新冠病毒在兒童中的嚴重程度通常不如成人，但在 omicron 波期間因病毒住院的兒童比在大流行的任何其他時間點都要多。 在因新冠病毒住院的 5 至 17 歲兒童中，約有三分之二患有至少一種潛在的健康狀況，例如糖尿病或肥胖症。

CDC 官員 Katherine Fleming-Dutra 博士告訴 FDA 委員會，大多數孩子因為感染了 Covid 而住院。 換句話說，他們中的大多數人在因其他健康原因入院後沒有檢測出病毒呈陽性。

自 202 年 4 月以來，Covid 已導致 189 名 5 個月至 11 歲的兒童、443 名 12 至 17 歲的兒童以及 2020 名 19 至 XNUMX 歲的青少年死亡。Covid 是 XNUMX 歲以下兒童的前五位主要死因之一歲，根據疾病預防控制中心。

根據疾病預防控制中心的數據，在大流行期間，總共有超過 13 萬 18 歲以下的兒童感染了新冠病毒。 目前尚不清楚美國有多少兒童長期感染新冠病毒。 然而，英國的一項全國調查發現，多達 8% 的兒童出現新冠病毒症狀超過 12 週。 即使在輕度感染後也可能發生長期 Covid。

CDC 官員 Ruth Link-Gelles 表示，隨著新的 omicron 子變體 BA.4 和 BA.5 開始更多地傳播，“極有可能”會出現另一波感染高峰。

“重要的是要記住，我們正在為兒童接種疫苗，或可能為兒童接種疫苗，現在我們期望疫苗接種將在未來幾個月保護他們，屆時我們預計會出現額外的激增，”Link-Gelles 說。