FDA 授權對 50 歲及以上人群進行第四劑輝瑞和 Moderna Covid 疫苗接種

食藥監總局第四次授權 輝瑞公司 和 摩登拉 為 50 歲及以上的所有人接種新冠疫苗，目前尚不清楚傳染性更強的 omicron 版本是否會像歐洲和中國那樣在美國引發另一波感染浪潮。

FDA 也表示，它授權為 12 歲及以上免疫系統受損的人注射第二次輝瑞加強注射，並為 18 歲及以上免疫系統受損的成年人注射第二次 Moderna 加強注射。 所有新的加強針應在最後一次注射後至少四個月內注射。

FDA 在沒有召開疫苗諮詢委員會會議的情況下做出了這一決定，這是該機構在過去幾年中罕見的頻繁採取的舉措 大流行 擴大已批准的新冠疫苗的用途。 就在輝瑞和 Moderna 請求 FDA 允許根據以色列的數據進行第二次加強注射兩週後，藥品監管機構才獲得授權。 預計疾病管制與預防中心將迅速簽署該決定。

FDA 疫苗諮詢委員會定於 6 月 XNUMX 日召開會議，討論美國加強注射的未來。預計疫苗專家將就加強注射進行廣泛討論，不會對具體建議進行投票。

委員會成員保羅·奧菲特(Paul Offit) 博士批評藥品監管機構在沒有舉行公開會議的情況下就向前推進，在公開會議上，美國公眾可以聽到專家權衡數據並向FDA 提出有關最佳前進道路的建議。 疫苗諮詢委員會的建議不具約束力，但有助於為公眾提供透明度。

「這只是一種既成事實，」奧菲特談到 FDA 的授權時說道。 「所以這就是它的運作方式嗎？ 我們沒完沒了地談論如何遵循科學——但結果似乎並非如此。”

自去年秋天以來，FDA 就沒有呼籲委員會成員就加強注射提出建議。 他們投票支持輝瑞或 Moderna 的第三劑藥物 適合 65 歲以及有嚴重新冠病毒風險的老人和年輕人。

衛生專家對於現在是否需要第四劑疫苗存在分歧，儘管爭論很微妙。 人們普遍認為，老年人或免疫系統受損的人可能會受益於額外的保護。 另一種針對年輕健康成年人的加強注射則更具爭議性，因為他們不太容易因新冠肺炎而患上嚴重疾病。

休士頓貝勒醫學院的疫苗專家彼得‧霍特茲博士說，一些科學家認為，注射疫苗的唯一目的是讓人們遠離醫院。 不過，霍特茲表示，疫苗政策也應尋求預防感染和長期新冠病毒感染。 他說，隨著時間的推移，第三劑 omicron 治療住院的效果也有所下降。

CDC 二月發表了一項研究 結果顯示，在接受注射後四個月內，第三劑疫苗的急診室就診有效性從 87% 下降至 66%，住院急診室就診有效性從 91% 下降至 78%。

霍特茲說：「這讓我猶豫不決，因為我擔心加強劑不一定能像我們希望的那樣發揮作用。」他強烈支持第四劑疫苗，因為以色列的數據顯示，另一種加強劑可以增強對60 歲以上長者的保護。

以色列科學家， 在上週發表的一項研究中發現，與僅接受三劑輝瑞注射的 78 至 60 歲老年人相比，接受第四劑輝瑞疫苗的 omicron 死亡率降低了 100%。 這項尚未經過同行評審的研究檢查了以色列最大的醫療保健提供者 Clalit Health Services 從 500,000 月到 XNUMX 月超過 XNUMX 萬人的醫療記錄。

FDA 授權 50 歲及以上人群注射第四劑的決定比輝瑞的要求更廣泛，比 Moderna 的要求更窄。 輝瑞 (Pfizer) 已要求 FDA 批准為 65 歲及以上人群注射第四劑，而 Moderna 則要求藥品監管機構允許為所有 18 歲及以上成年人注射第四劑。 Moderna 執行長 Stephane Bancel 上週告訴 CNBC 該生物技術公司提出了更廣泛的請求，以便 FDA 能夠靈活地決定哪個年齡組現在需要第四劑。

威爾康奈爾醫學院微生物學和免疫學教授約翰·摩爾批評Moderna 要求為所有成年人提供第四劑疫苗的要求是一種激進的、全面的應用，沒有區分老年人和年輕人的不同需求。

摩爾說：“年老體弱的人比年輕健康的運動員更需要額外的疫苗劑量。”

在授權進行第四次注射之際，傳染性更強的omicron 亞變種BA.2 在歐洲主要國家和中國引發了新一波感染，中國正在應對2020 年以來最嚴重的疫情。BA.2 自2 月份以來在美國取得進展預計將在未來幾週內成為這裡的主要變體。 白宮首席醫療顧問安東尼·福奇博士表示，由於 BA.XNUMX，美國的感染人數可能會增加 他預計不會再有另一波浪潮。

根據南非和卡達等國的研究，BA.2 通常不會比早期版本的 omicron BA.1 使人病情加重，而且這些疫苗針對這兩種類型的變種具有相同水平的有效性。 這兩項研究均未經過同行評審。

目前尚不清楚 FDA 是否也會在某個時候批准針對年輕人的第四劑疫苗，因為目前支持這項決定的數據較少。 一個 以色列二月的研究 18 歲及以上的衛生保健工作者中的一項研究表明，第四劑不會增強免疫力，但會使其恢復到第三劑的峰值強度。 研究中許多接受第四劑疫苗的人仍然被感染，儘管他們要么無症狀，要么有輕微症狀。

進行這項研究的吉利·雷格夫-約查伊博士和來自示巴醫療中心和以色列衛生部的科學家團隊在給新英格蘭報的一封信中寫道：「對健康的年輕醫護人員進行第四次疫苗接種可能只會帶來邊際效益。」本月醫學雜誌。

去年 16 月，FDA 諮詢委員會以壓倒性票數反對為 XNUMX 歲及以上的所有人提供第三劑疫苗，因為專家認為沒有足夠的數據來支持這項決定。 兩個月後，FDA 授權的 Moderna 和輝瑞加強劑 在沒有舉行諮詢委員會會議的情況下，針對所有成年人，然後在 12 月和 XNUMX 月降低了資格，將所有 XNUMX 歲及以上的人納入其中。