CDC 小組推薦新的 omicron Covid 助推器，預計下週開始注射

疾病控制和預防中心的疫苗獨立委員會建議針對最新的 omicron 子變體重新配製加強注射。

在近七個小時的會議中審查了可用的安全性和有效性數據後，該小組週四以 13 比 1 的投票結果支持了這些鏡頭。 疾病預防控制中心主任 Rochelle Walensky 博士仍然需要在藥店開始使用助推器之前給出最後的批准，但預計她很快就會康復。

輝瑞公司的 omicron 助推器適用於 12 歲及以上的人，而 摩登拉的更新鏡頭適用於 18 歲及以上的成年人。 符合條件的年齡組可以在完成他們的主要係列賽或他們最近的舊鏡頭補充包後至少兩個月獲得補充包。

輝瑞公司高管週四告訴委員會，輝瑞公司計劃在 5 月初要求美國食品和藥物管理局也批准用於 11 至 XNUMX 歲兒童的新助推器。

由於重新配製的疫苗即將上線，原始疫苗將不再用作 12 歲及以上人群的增強劑。

公共衛生官員預計今年秋天會出現另一波新冠病毒感染浪潮，因為對舊疫苗的免疫力減弱，更具傳染性的 omicron 亞變種傳播，隨著天氣變冷和家庭聚在一起度假，人們在室內呆的時間越來越多。

CDC 和 FDA 希望新的助推器能夠提供更持久的保護，防止感染、輕度疾病和重度疾病。 重新設計的鏡頭針對的是 omicron BA.5，它是 Covid 的主要變種，也是兩年多前在中國出現的菌株。

迄今為止，美國已獲得 171 億劑輝瑞和 Moderna 的新助推劑。 根據疾病預防控制中心的數據，超過 200 億人有資格接種疫苗。 CDC 官員 Sara Oliver 博士周四告訴委員會，應該有足夠的疫苗供應來滿足今年秋天的需求。

沒有來自新 BA.5 助推器的人體試驗數據，因此尚不清楚它們在現實世界中的表現如何。 CDC 和 FDA 使用來自臨床試驗的人體數據來針對 omicron 的原始版本 BA.1 進行注射，該疫苗引發了比舊疫苗更強的免疫反應。

輝瑞和 Moderna 最初正在開發針對 BA.1 的 omicron 助推器，但 FDA 要求這兩家公司在 5 月換檔並在子變體成為主導後開發 BA.5 注射劑。 專注於 BA.XNUMX 的決定並沒有留下足夠的時間來等待秋季疫苗推出之前的人體試驗數據。

BA.5 疫苗缺乏人體數據引起了一些爭議，但 FDA 高級官員彼得·馬克斯博士表示，該機構多年來一直採用相同的流程來改變流感疫苗的毒株。 馬克斯週三表示，在沒有人體臨床數據的情況下，流感疫苗毒株也發生了變化。

唯一投反對票的委員會成員巴勃羅·桑切斯博士稱該建議為時過早，並表示美國應該等待人類數據再繼續推進。

俄亥俄州立大學兒科教授桑切斯說：“已經有很多疫苗猶豫不決——我們需要人類數據。” 但桑切斯說他相信新的助推器是安全的，他很可能會自己收到一個。

小組成員、洛杉磯 Watts HealthCare Corporation 的首席醫療官 Oliver Brooks 博士質疑為什麼 FDA 決定在疫苗製造商最初開發的 BA.5 疫苗的臨床數據可用時決定使用 BA.1 疫苗。 布魯克斯最終投票贊成投籃。

但同時也是委員會成員的 Sarah Long 博士表示，沒有理由期望 BA.5 助推器會不如舊疫苗，因為它們還包括原始的 Covid 毒株，並且它們有可能減少進入 BA.XNUMX 的住院和死亡人數。秋天和冬天。 龍也投了贊成票。

FDA 和 CDC 的官員表示，omicron BA.1 和 omicron BA.5 增強劑非常相似，BA.1 疫苗的免疫反應數據應該可以很好地表明 BA.5 疫苗的效果。 據在 Moderna 從事疫苗開發工作的 Jacqueline Miller 博士說，Omicron BA.1 和 BA.5 與四種突變差異密切相關。

米勒週四告訴 CDC 委員會，Moderna 上週完成了 BA.5 注射的臨床試驗註冊，應該會在今年年底前取得結果。 輝瑞的臨床試驗也在進行中，但該公司尚未說明預期結果的時間。

衛生機構還審查了來自小鼠研究的 BA.5 注射數據。 Moderna 提供的數據顯示，與舊的注射相比，BA.5 注射使小鼠的抗體增加了四倍以上。 小鼠表達的細胞蛋白與病毒附著的人類相同。 與原始疫苗相比，輝瑞公司的 BA.5 加強劑在小鼠體內增加了 2.6 倍的抗體。

據 FDA 稱，BA.1 疫苗人體試驗中最常見的副作用是注射部位疼痛、發紅、腫脹、疲勞、頭痛、肌肉疼痛、關節痛、寒戰、噁心、嘔吐和發燒。

疾病預防控制中心官員奧利弗告訴委員會，衛生官員預計 BA.1 和 BA.5 疫苗的安全性不會有任何差異，因為子變體僅存在一些突變。

但 Oliver 指出，在 BA.5 加強注射後發生心肌炎的風險尚不清楚。 根據 CDC 的數據，在第二劑輝瑞和 Moderna 的注射後，年輕男性和青春期男孩患心肌炎的風險增加，但因新冠病毒感染而患心肌炎的風險更高。

“我們知道心肌炎的風險是未知的，但預計與單價疫苗後的風險相似，”奧利弗說。 單價疫苗是過去兩年在美國為數百萬人接種的舊疫苗。

最初於 2020 年 XNUMX 月獲得批准的原始疫苗不再提供有意義的抗感染保護，因為該病毒在過去兩年中發生瞭如此大的變異。 這些鏡頭是針對中國出現的第一個菌株開發的，因此它們不再與正在傳播的 omicron 子變體匹配。

自去年冬天出現大規模的 omicron 感染浪潮以來，感染、住院和死亡人數已大幅下降，但今年夏天已穩定在高位。 Omicron BA.5 是迄今為止最具傳染性和免疫規避性的變體，因此突破性感染變得越來越普遍。

在 omicron BA.5 佔據主導地位後，舊疫苗對住院的有效性也有所下降。 根據疾病預防控制中心的數據，第三劑在接種疫苗四個月後預防住院的有效率為 77%，但在 120 天后保護率下降至低至 34%。 在 50 歲及以上的人群中，第四劑在四個月後預防住院的有效率為 56%。

CDC 流行病學家希瑟·斯科比（Heather Scobie）在周四的會議上提供了數據，自 65 月以來，75 歲及以上人群中因新冠肺炎死亡和住院的人數有所增加。 斯科比說，在 XNUMX 歲及以上的人群中，死亡人數尤其增加。

CDC 已轉向更有針對性的公共衛生應對措施，重點是保護最脆弱的人群——老年人、患有嚴重疾病的人和免疫系統較弱的人。 儘管沒有關於新助推器實際效果的數據，但美國正在迅速推出它們，希望它們能在今年秋天保護人們。