升級遵循 令人驚訝的積極諮詢委員會投票 9-4 人支持將替那帕諾作為單一療法,10-2 人(1 人棄權)作為控制透析依賴性慢性腎病 (CKD) 血清磷的聯合療法。
這位分析師寫道,雖然我們發現投票本身很了不起,但更有意義的是,投票沒有按照“黨派路線”分裂。
出人意料的是,FDA 於 2021 年 3 月針對該適應症發布了 CRL,儘管該公司已經進行了兩項大型、積極的第 XNUMX 期試驗,並且 FDA 對這些試驗的設計和執行提出了意見。
在一系列罕見的事件中,ARDX 對 CRL 提出上訴,並在法庭上勝訴,而現在,再次被拒絕的可能性仍然很大。 FDA 可能會要求在聯合治療環境中提供更多數據。
如果獲得批准,該公司將重新提交 NDA,該 NDA 將經過兩到六個月的審查。 目前尚不清楚可能重新提交的確切時間。 目前,Piper 模擬了~YE23 批准和 2024 年啟動。
第二個問題是現金。 該公司目前擁有不到 12 個月的現金,約為 91 萬美元。
價格行動: 上週五盤前交易時段,ARDX 股價上漲 1.16% 至 1.74 美元。
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來源:https://finance.yahoo.com/news/analyst-sees-kidney-disease-companys-114312137.html