通過臨床試驗中的國際合作加速治愈：癌症登月途徑

注：總統喬·拜登在 50 月發起了一項“癌症登月計劃”，旨在在未來 25 年內將癌症死亡率降低 3%。 這是癌症專家發表的一系列文章的一部分，這些文章提供了幫助登月成功的建議。 即將到來的XNUMX^rd 27月26日（美東時間XNUMX月XNUMX日）福布斯中國醫療健康高峰會將以「國際新方向，重燃登月計畫」為今年的主題。註冊是免費的。欲了解更多信息，請聯繫： [電子郵件保護]。以下文章提供了來自紐約紀念斯隆凱特琳癌症中心 (MSK) 的 Nancy Y. Lee 醫學博士、Lisa M. DeAngelis 醫學博士和 Bob T. Li 醫學博士的書面建議。

2016 年，時任副總統喬·拜登（Joe Biden）發起了癌症登月計劃，旨在加快抗擊癌症的進程。 因此，學術研究、行業和患者倡導社區以巨大的精力和熱情朝著一個共同的目標聯合起來。

今年，拜登總統再次致力於抗擊這種疾病，並通過設定在未來 50 年內將癌症死亡率至少降低 25% 的目標來尋求終結癌症。 總統還宣布需要提高癌症患者的生活質量，投資於篩查和早期檢測，解決獲得護理的不公平問題，並提高臨床試驗參與者的多樣性——這是將科學發現轉化為節約的關鍵步驟生活。

然而，癌症登月計劃在很大程度上是一項美國國內倡議，在國際合作方面的努力相對較少，儘管癌症仍然是全球殺手，每年在全球範圍內奪走 10 萬人的生命，並對他們的家庭造成毀滅性影響。 隨著世界進入以技術變革和互聯互通為標誌的後大流行時代，通過利用臨床試驗的國際合作，消除癌症這一主要死因的使命現在已成為可實現的目標。

COVID-19 大流行已經顛覆了全球醫療保健系統，並暴露了我們傳統模式中的低效率和漏洞，這些模式僅限於以醫院為中心的面對面癌症護理。 臨床試驗現在可以利用遠程同意和遠程醫療技術來改善登記和治療監測，使 臨床試驗更以患者為中心 並且在農村和服務不足的社區可能更容易獲得。

國際多地區臨床試驗 擴大參與者的多樣性，並可能將監管批准的時間表加快許多年。 美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准第一個 KRAS 抑製劑 sotorasib 是腫瘤學的一個分水嶺，因為這是 四年來的首次突破 自從發現人類癌症中最常見的突變致癌基因 KRAS 以來。

不被普遍理解的是，這一突破以不到三年的創紀錄速度交付（與典型的 10-15 年藥物開發時間表相比），並且主要在 COVID-19 大流行期間進行，當時臨床試驗通常被關閉. 這 密碼破解K100 臨床試驗利用遠程監控技術和北美、亞洲和歐洲八個國家之間的國際合作，實現遠程藥品運輸、遠程醫療和持續患者招募，以實現這一歷史性突破。 通過 FDA 腫瘤學卓越中心 Project Orbis 領導的政府機構之間的國際監管協調合作倡議，sotorasib 在美國以外的多個國家迅速獲得批准，包括加拿大、澳大利亞、日本、瑞士和英國，從而加快了交付速度為更多患者提供創新和拯救生命的藥物。 我們現在可以將這一成就作為後大流行時代國際臨床試驗的典範，利用技術和協作，以前所未有的速度和規模加速更多突破。

加速批准一種新的治療方法可能並不總是涉及一種新藥。 NRG Oncology HN001 是一項 III 期國際隨機試驗，旨在基於一種新的基於血液的生物標誌物、血漿 Epstein-Barr 病毒 DNA（也稱為液體活檢）對局部晚期鼻咽癌進行個性化系統治療。 由於鼻咽癌在中國南部和東南亞地區更為普遍，因此在亞太地區開設試驗中心非常重要。 儘管這項由美國主導的試驗於 2014 年 XNUMX 月啟動，但直到數年後才出現來自亞洲的首例患者入組。 各國監管監督的顯著差異導致批准延遲，拒絕對一些最有需要和科學上最重要的患者群體進行試驗。 監管監督所花費的時間、精力和成本令人望而卻步，尤其是考慮到液體活檢生物標誌物的新穎性。

借鑒從 COVID-19 中汲取的經驗和教訓，我們設想了一種新的大流行後範式，其中世界各地的監管標準可能與數字技術相協調，以提高臨床試驗激活和註冊的效率。 液體活檢等新技術不斷發展，這些進步現在預示著用於早期癌症檢測的潛在血液檢測，但在評估其準確性和實用性方面增加了監管複雜性。 為了實現國際監管協調的這一目標，政府、行業、學術界、患者宣傳和媒體之間的多方利益相關者合作至關重要，而這正是 Cancer Moonshot 可能在打破孤島和將世界團結起來方面發揮重要領導作用的地方。 這些努力最終將不僅在美國而且在世界各地提高患者的護理標準。

總之，我們在 MSK 斯隆致力於通過利用新的技術進步和國際臨床試驗中的合作來加速突破。 隨著拜登總統重新點燃癌症登月計劃，我們認為癌症不僅是美國人的敵人，而且是全人類的敵人，因此為美國的全球領導地位提供了獨特的機會。 我們不能單獨與癌症作鬥爭，但通過國際登月計劃將世界團結在一起，我們可以在這一生中真正結束我們所知道的癌症。

— Nancy Y. Lee，醫學博士，FASTRO，是一位放射腫瘤學家、頭頸放射腫瘤科主任、質子治療服務主任，以及斯隆凱特琳紀念癌症中心放射腫瘤科副主席

— Lisa DeAngelis，醫學博士，是一位神經腫瘤學家、主任醫師和首席醫療官； Scott M. 和 Lisa G. Stuart 斯隆凱特琳癌症紀念中心主席

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, 腫瘤內科醫師，駐華及亞太地區醫師大使； 斯隆凱特琳紀念癌症中心 MSK Direct 首席科學官

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