3D 打印已準備好應對塑料身體植入物

去年年底，瑞典一名 40 歲的婦女因事故導致頭部嚴重受傷，她接受了一種由名為 PEEK 的塑料製成的 3D 打印植入物來修復她的頭骨。

這是醫院第一次在現場設計和 3D 打印這種植入物，它可以證明 3D 打印在醫療保健領域的轉折點。

臨床生理學醫學工程師 Einar Heiberg Brandt 說：“據我們所知，我們是世界上第一個完全在醫院製造 3D 植入物的公司，這意味著植入物將從一開始就更好地適應患者。”在瑞典斯科訥大學醫院。 “這將導致更快的手術和更少的並發症。”

業內專家一致認為，醫院內 3D 打印仍處於早期階段，但前景廣闊。 儘管 3D 打印在醫療保健領域用於製造鈦和不銹鋼植入物已有十多年的歷史，但 PEEK 塑料擴大了該技術從醫療設備製造商的車間轉移到全球醫院和診所的實驗室的機會。

事實上，醫療設施代表了一個巨大的 3D 打印新市場。 3D 打印行業的醫療保健部分，包括牙科和 3D 打印藥品，目前價值近 3 億美元。

醫院的 3D 打印

明尼蘇達州的梅奧診所和全國的弗吉尼亞州醫院等機構擁有廣泛的 3D 打印實驗室。 那裡的工作主要是針對患者的 3D 打印 醫學模型、手術訓練工具和矯形支架。 然而，在不久的將來，這些醫院可能會在 PEEK 中為所有類型的手術 3D 打印患者專用植入物。

使用 3D 打印機和 PEEK 燈絲為醫院帶來了很多好處，但仍然存在很大的障礙。 與製造醫療器械的傳統方法（即機械加工和注塑成型）相比，該方法可以在現場護理點完成。 這意味著更快的植入物、更低的成本以及外科醫生和生產植入物的技術人員之間更密切的協調。

通過使用來自掃描和 X 射線的患者數據，醫院可以 3D 打印一個定制的植入物，該植入物精確地適合缺陷空間。

研究表明，針對患者的植入物可縮短手術時間、降低感染風險、獲得更好的結果並顯著縮短住院時間。 根據需要對植入物進行 3D 打印還使醫院不必保留手頭上昂貴的植入物庫存。

儘管截至今天，FDA 批准的醫院還沒有生產 3D 打印的 PEEK 植入物，但這種情況可能很快就會改變。

一家專門從事 3D 打印 PEEK 顱骨植入物的德國初創公司， 庫莫維斯，表示它正在完成 FDA 批准過程中的最後障礙。

Kumovis 的聯合創始人兼聯合首席執行官 Miriam Haerst 說：“醫院的現場 3D 打印以及推動醫療點製造和展示可能性的項目令人興奮不已。”

位於南卡羅來納州 3D系統世界上歷史最悠久、規模最大的 3D 打印機製造商之一，最近宣布了收購 Kumovis 的計劃，以便從 金屬植入物 到護理點的 PEEK 植入物。

“隨著 [3D 打印] 技術對醫療專業人員變得更加用戶友好，更多醫院將能夠實施個性化手術的端到端解決方案，”3D Systems 醫療設備實踐副總裁兼總經理 Gautam Gupta 說。 “這將破壞現有的醫療保健模式，提高護理質量，至關重要的是，挽救更多生命。”

收購 Kumovis 非常適合 3D Systems 已建立的醫療保健業務，並增加了對分散醫療植入物生產的新關注。

“在植入物的可用性方面，將製造轉移到醫院將改變遊戲規則，”Haerst 說。

然而，醫院要成為製造商，需要技術和工程人員、監管流程以及設備。 Haerst 說，這可以由當前的醫療設備製造商通過合作協議在現場進行管理。

用於植入物的 PEEK 塑料與鈦

多年來，PEEK 在加工時已獲得 FDA 批准作為植入材料，但在 3D 打印時尚未批准。 儘管 PEEK 用於當今市場上從脊柱籠到踝關節的眾多植入物，但 3D 打印的 PEEK 仍然必須證明它具有與銑削或模製 PEEK 相同的承重和耐磨特性。

總體而言，這種生物相容性材料與不銹鋼和鈦相比具有幾個明顯的優勢：重量輕、超聲波可滲透，並且 CT 和 MRI 掃描幾乎不可見，從而能夠更好地進行術後監測。

多年來，3D 打印鈦獲得了更好的骨骼整合的聲譽，並且每年都有數以千計的關節和脊柱植入物由 Stryker 等主要製造商進行 3D 打印。 但是 PEEK 已經改變了，Marc Knebel 說，醫療系統負責人 贏創，該公司生產用於 3D 打印以及注塑成型和銑削的 PEEK。

“今天，PEEK 可以設計有添加劑以獲得新功能，例如更好的骨整合，”Knebel 說。 “我們已經在與幾家醫院合作開發 [3D 打印植入物]。 第一批將在未來五年內投入使用。”

一個位於手術室旁邊的 3D 打印實驗室，隨時可以根據患者數據設計出個性化的植入物，這還有很長的路要走。 監管障礙依然存在，臨床研究仍在進行中，醫院的支持需要時間。 然而，我們今天看到的是創新者邁出了第一步。