是時候治愈 FDA 的監管性硬化症了

上月底，食品藥物管理局 建議 COVID-19 疫苗製造商將開發針對該病毒 omicron 變種的加強注射。 監管機構希望能夠 到秋天就準備好了.

這對於阻止 BA.5 來說可能為時已晚，BA.XNUMX 是一種高度傳播的亞變種，已迅速成為 顯性應變 在美國。

自從 omicron 造成以來已經大約六個月了 冠狀病毒病病例 尖峰。 然而，FDA 等到一種新的、更具傳染性的病毒版本威脅到一波病例和再次感染的風險時，才建議更新疫苗，這些疫苗是基於該病毒的兩年前版本， 相似度越來越低 到今天的分支。

這對於監管課程來說都是正常的。 FDA 在整個 COVID-19 危機期間沒有表現出足夠的緊迫感，並且威脅要在猴痘的持續爆發中重蹈覆轍。 立法者早就該改革這個僵化的機構了。

BA.5 已經使案件發生率飆升。 平均每天有超過 120,000 萬名美國人感染新冠病毒， 根據 到疾病管制與預防中心。 可悲的是，洛杉磯縣 認真考慮 本月稍後重新引入口罩強制令。

該 疾病預防控制中心病例數 可能被低估了，因為許多公共檢測點已經關閉，大多數人都在家中進行檢測（如果他們確實在進行檢測的話）。

最初的新冠疫苗注射對於預防 BA.5 引起的嚴重疾病仍然有效。 但他們是 不太熟練 在預防感染方面，因為亞變體能夠逃避疫苗和先前感染產生的一些抗體。

這就是為什麼 FDA告訴 疫苗製造商更新了針對 BA.5 的疫苗，以及類似的 omicron 亞變體 BA.4。

但子變體是不斷變化的目標。 在南非，BA.4 和 BA.5 今年春天導致病例激增，激增持續了 僅僅兩個月。 John Beigel 博士，美國國立衛生研究院臨床研究主任， 估計 同樣，美國的病例將在未來一兩個月內達到高峰。

因此，新鏡頭推出時可能已經過時。 雖然輝瑞表示可能會在 XNUMX 月之前準備更新的劑量， Moderna官方表示 直到十一月他們才能「大規模」提供疫苗。

科學不是問題。 監管狀態是。

去年秋天，科學家們確定了 omicron 後，Moderna 和輝瑞就開始重新制定疫苗配方，以瞄準其 BA.1 變體。 200多天后，FDA 沒見過 討論新疫苗。

到上個月該機構的疫苗顧問最終召開會議時，BA.4 和 BA.5 已成為主要病毒株。 那 強制疫苗生產商 為他們的投籃調整並創造新的公式。

顧問們掌握了大量證據，證明原始疫苗對新亞變種的功效減弱，而新亞變種的傳播性更高。 但他們對於更新鏡頭仍持保留態度。

一位人士對在美國生產更好的疫苗的道德問題表示擔憂，而世界其他地方無法立即獲得這些疫苗。 其他人則擔心，接種 omicron 專用疫苗的人會覺得自己對 COVID-19 過於“防彈”，並可能承擔不必要的風險。 另一位警告說，我們不應該太快更新疫苗，因為我們還不確定更新會有多大幫助。

這種想法使 FDA 在整個大流行期間傾向於不採取行動。 該機構沒有專注於盡快向公眾提供有效的疫苗，而是因對公平、紙上談兵心理和對更多數據的無止境要求的擔憂而陷入困境。

FDA 對猴痘的反應並沒有顯示它已經改變了做法。 首例病例於五月出現在美國。 截至15月XNUMX日，美國疾病預防控制中心已記錄 超過1,800個案例.

有感染該疾病風險的人是 呼籲疫苗。 然而，大約一百萬劑疫苗已在丹麥的設施中滯留了大約兩個月。 FDA 尚未對該設施進行認證，並且預計在最終批准之前不會正式批准該設施。 7月底。 別介意歐洲監管機構 聲明 去年，該設施符合 FDA 自己的標準。

有些民主黨議員不想實施改革來精簡官僚機構，而是想讓官僚機構陷入更多的繁文縟節。 一張賬單例如，這將阻礙 FDA 的加速審批途徑，而該途徑允許 超過 250 種藥物 使罕見和致命的疾病提前數年到達患者手中。

該法案可能會讓民主黨的政治命運付出高昂的代價。 最近的一項 Morning Consult 民意調查顯示，五個關鍵搖擺州（亞利桑那州、喬治亞州、內華達州、新罕布夏州和賓夕法尼亞州）的三分之二選民支持加速批准。

隨著中期選舉的臨近，FDA 改革應該被列入投票範圍。 立法者應該大力推動能夠治癒該機構僵化局面的政策。