FDA 認為哥倫比亞、哈佛對 omicron 助推器研究的限制

美國食品和藥物管理局表示，本週的兩項研究表明，新的 omicron 助推器並沒有比舊的注射劑好多少，因為太小而無法得出任何真正的結論。

哥倫比亞和哈佛的科學家， 在兩項獨立研究中，發現新的助推器和舊的疫苗對 omicron BA.5 的表現基本相同，這引發了人們對疫苗是否能達到拜登政府設定的高期望值的懷疑。 使用 omicron 增強劑的抗體反應略高，儘管研究得出結論認為差異不顯著。

FDA 疫苗部門負責人 Peter Marks 博士說，這些研究規模很小，而且受到限制。 他說，預計在不久的將來，來自更大規模的良好對照研究的數據將出現。 輝瑞公司 和 摩登拉 正在對新的助推器進行臨床試驗，預計將在今年晚些時候提供數據。

“重要的是要注意，即使是這些最初的小型研究的數據也表明，在產生免疫反應方面，二價疫苗通常至少與原始疫苗一樣好或更好，特別是對 BA.4/BA.5 和其他更新的疫苗。變體，”馬克斯在一份聲明中說。

他補充說，即使是免疫反應的適度增加也可能對公共衛生產生積極影響。

“ FDA 繼續鼓勵符合條件的個人考慮接受更新的疫苗，以幫助預防目前流行的 Covid-19變體和似乎即將到來的 Covid-19浪潮，”馬克斯說。

美國高級衛生官員表示，新的助推器應該表現更好，因為它們現在與主要的循環毒株 omicron BA.5 相匹配，這是自大流行開始以來首次與中國出現的原始 Covid 毒株相匹配。 這些被稱為二價鏡頭。

舊鏡頭，稱為單價，是針對 Covid 的第一株設計的。 隨著病毒從原始毒株變異，它們的有效性隨著時間的推移而下降。

“根據我們對免疫學和病毒科學的了解，可以合理地預期這些新疫苗將提供更好的抗感染保護、更好的傳播保護以及持續和更好的針對嚴重疾病的保護，”負責人 Ashish Jha 博士白宮新冠工作組的成員， 告訴記者， 在9月。

哥倫比亞大學和哈佛大學的研究清楚地表明，助推器有效，但與舊疫苗相比，它們是否能更好地預防疾病，特別是感染和輕度疾病，仍然是一個懸而未決的問題。

“帶回家的教訓是，當我們進入這個深秋和初冬時，那些處於高風險群體並從加強劑量中受益的人——那些免疫功能低下的人、患有高危疾病的人、老年人——他們應該得到這個加強劑量，”FDA 獨立疫苗諮詢委員會成員 Paul Offit 博士說。

但奧菲特表示，公共衛生官員應該謹慎對待將疫苗作為重大升級的過度銷售。

“當我們在美國公眾面前嘗試銷售這種疫苗時，我們必須小心，因為到目前為止我們所擁有的所有證據都不支持這一點，但這種疫苗明顯更好，”Offit 說。

哥倫比亞的研究觀察了 21 名接受了新助推器的人，而哈佛的研究則觀察了 18 名接受了新疫苗的人。 這兩項研究都是預印本，這意味著它們沒有經過該領域其他人的同行評審。

哥倫比亞大學的研究發現，與第四劑單價疫苗相比，二價加強劑的抗體水平大約高出 1.2 倍，而哈佛的研究發現它們高出 1.3 倍。 儘管二價增強劑的抗體水平略高，但研究都得出結論，差異並不顯著。

哈佛研究的主要作者 Dan Barouch 博士承認預印本很小，但強調它們是獨立進行的，基本上得出了相同的結論，值得注意。

“值得注意的是，這兩項研究是獨立完成的。 它們是小型研究，但其中有兩個——這不僅僅是僥倖，”Barouch 說，他的實驗室在 強生公司 冠狀病毒病疫苗。

得克薩斯兒童醫院疫苗開發聯合主任彼得·霍特茲博士說，這些研究是由該國兩個最好的病毒學實驗室進行的，方法是合理的。 不過，Hotez 警告說，在更多數據出現之前，這些發現應該被視為初步結果。

“我們必須小心不要從中得出太多結論，”Hotez 說，他還共同領導了一個團隊，該團隊開發了一種名為 Corbevax 的無專利疫苗，印度去年 XNUMX 月授權使用該疫苗。

這些研究引起了公眾的興趣，因為關於 omicron BA.5 助推器目前表現如何的人類數據非常有限。 FDA 在 1 月根據針對 omicron 第一版 BA.XNUMX 開發的類似注射劑的臨床試驗批准了注射劑。

輝瑞和 Moderna 最初正在開發針對 BA.1 的新助推器，但 FDA 要求這兩家公司在夏季改變方向並以 BA.5 為目標，因為該子變體已成為主導。 因此，輝瑞和 Moderna 沒有足夠的時間在授權之前進行臨床試驗並提供有關注射的直接人體數據。

FDA 還直接查看了來自動物研究的 BA.5 注射數據。 該機構正在緊急採取行動，希望在秋季之前將這些槍擊出來，希望他們能在應對新冠病毒浪潮時做得更好。

但新的亞變體現在也在美國取得進展，特別是 BQ.1 和 BQ.1.1，它們現在約佔新感染病例的 27%。 目前還不清楚助推器將如何對抗這些子變體。 衛生官員預計這些疫苗將繼續提供保護，因為這些子變體是 BA.5 的後代。