在哪裡可以找到臨床研究中的真正危機？ 跟隨金錢

XNUMX 月，該 癌症免疫治療學會虛擬峰會，“臨床研究中的危機” 虛擬論壇解決了一個對癌症患者新藥開發至關重要的存在性問題。 治療新候選藥物患者的診所和醫院如何留住護士和研究協調員來監督參加臨床試驗的患者的治療？ 答案在於認識到“臨床研究危機”根本不是臨床的——它是契約性的。 具體來說，合同研究組織 (CRO) 採用不誠實的激勵措施來獎勵運營效率低下的情況。

藥物開發的現狀是製藥公司贊助臨床試驗，這意味著他們支付並承擔美國政府規定的最終責任，以確保根據聯邦法規進行臨床試驗。 一些公司擁有開發基礎設施來管理 FDA 要求的所有無數監管、數據管理和安全報告責任，並直接與使用研究藥物治療患者的臨床研究機構合作。 例如，我的公司 TRACON Pharmaceuticals 就是這樣做的，Seagen 和百濟神州等公司也是如此。 我們直接與臨床研究中心協商預算，並在每位患者入組時支付費用。 我稱之為“為績效付費”，因為網站在招募患者之前不會獲得報酬。

然而，大多數生物技術和製藥公司——由於缺乏直接與臨床研究場所合作所需的基礎設施和人員——將臨床試驗的監督合同交給了 CRO。 然後，CRO 充當贊助藥物公司和臨床研究站點之間的中間人。 雖然這似乎是一個簡單而直接的解決方案，但製藥商向 CRO 支付的經濟費用擾亂了一致性，使 CRO 成為大贏家，而製藥公司和臨床站點則成為大輸家。

將性能放在首位

CRO 採用按服務收費和有保證的付款模式運營，這意味著無論該服務是否真正提高了臨床試驗的整體質量和執行，他們都會為他們執行的每項服務付費。 無論績效或工作質量如何，他們還每月支付管理費。 是的，你沒有看錯。 即使沒有患者入組，CRO 仍每月從製藥公司收取大量管理費。 事實上，CRO 在簽署合同的那一刻就開始收費。 在某些情況下，這涉及數百萬美元的付款，而沒有一個病人來證明。

這不僅違背了經濟原則，而且使 CRO 與正確尋求快速、高質量和低成本臨床試驗執行的製藥公司錯位。 CRO 不會分享這種激勵，因為無論他們的表現如何，他們都會獲得報酬。 臨床站點也失敗了，因為只有一小部分由贊助製藥公司支付給 CRO 的費用流向了站點。 這是因為網站按應計製按績效付費運營，而 CRO 通過按服務收費模式賺取大部分費用，外加保證的每月管理報銷。 了解這種偏差的一種方法是考慮是否向臨床中心支付月費，而不管它是否招募了患者——想像一下藥物開發的成本！ 唯一的好處是，網站可以更好地留住對經濟激勵措施（包括在 CRO 就業）做出反應的員工，這是可以理解的，CRO 承擔了大部分費用，估計為每位患者 250,000 至 300,000 美元，由製藥商在研究過程中支付.

未來之路

我提出兩個解決方案。 一是讓更多的製藥公司取消中間商並在不僱用 CRO 的情況下進行臨床試驗。 然後可以將放棄對 CRO 的依賴所節省的金錢轉移到現場。 其次，製藥商支付 CRO 的費用與 CRO 支付網站費用的方式相同——通過基於應計製的績效付費模式。 這將提高 CRO 的效率，就像按績效付費可以提高臨床站點的效率一樣。 當支付結構一致時，各方都有共同的動機——讓患者及時評估研究藥物的安全性和有效性。

這將符合製藥公司、臨床研究人員的最大利益，最重要的是，患者希望能夠快速、高效和低成本地開發能夠改善生活質量並確實挽救生命的藥物。 畢竟，這不是重點嗎？