美國科學家將招募 40,000 名參與高風險、1.2 億美元的恢復研究

美國國立衛生研究院正在開展世界上最大的研究之一，以了解長期的新冠肺炎，這是一項高風險的工作，旨在為困擾患者和困惑醫生的眾多看似無關、有時甚至使人衰弱的症狀找到明確的答案。

這項由納稅人資助的 1.15 億美元的研究名為 Recover，旨在到今年年底招收近 40,000 人。 它將在四年內跟踪這些參與者，將感染 Covid 的人與從未感染過的人進行比較, 目的是識別所有長期症狀並找出病毒是如何引起這些症狀的。 以患者為主導的研究合作組織表示，在 200 個器官系統中存在超過 10 種長期的 Covid 症狀，根據一項 去年發表在《柳葉刀》上的研究.

這是一項艱鉅的任務，期望很高。 研究的預算規模、廣度、深度和範圍在科學研究中很少見。

該研究的結論可能在開發診斷測試和為感染 Covid-19 數月後仍然生病的患者尋找治療方法方面發揮關鍵作用。 如果科學家們能夠對與該病毒相關的各種長期疾病做出臨床定義，那麼患者在試圖說服健康保險公司支付他們的治療費用並獲得殘疾索賠批准時將站在更堅實的基礎上。

在 Recover 執行委員會任職的 Walter Koroshetz 博士說，該研究旨在從各個可能的角度調查長期的 Covid 並提供明確的答案。 但 Koroshetz 承認，即使是如此規模的研究，在實現如此雄心勃勃的目標時也將面臨重大挑戰。

“我擔心這不是一個簡單的答案。 美國國家神經疾病和中風研究所所長 Koroshetz 說，感染後持續出現慢性疲勞綜合徵的症狀無法解釋。

Stuart Katz 博士表示，Recover 研究的目標是在 17,000 月之前完成 20,000 多名成年人的註冊，並在年底之前完成 30 名兒童的註冊，他正在紐約大學朗格尼大學的中心中心協調 Recover 研究在全國范圍內的推廣。健康。 該研究將有來自美國XNUMX多所大學和醫療機構的研究團隊

根據卡茨的說法，截至本週，已有 5,317 名成人和 269 名兒童入學，約佔總人口近 15 人的 40,000%， 研究充血性心力衰竭的心髒病專家。 Katz 於 2020 年 XNUMX 月感染了 Covid，並出現了大約一年的症狀。

國家、心肺和血液研究所所長 Gary Gibbons 博士表示，美國國立衛生研究院還計劃在未來幾個月內針對可能的治療方法啟動“一整套臨床試驗”。 Gibbons 說，NIH 正在與製藥業積極討論，研究抗病毒藥物和其他干預措施是否可以預防或治療長期的 Covid。

Gibbons 說：“這些正在與那些擁有可能需要 FDA 批准的代理的公司進行探索。” “這個領域的公私合作都引起了人們的興趣，我們非常希望在接下來的幾個月裡會出現一些事情。”

然而，吉本斯表示，鑑於問題的範圍和復雜性，NIH 可能需要國會提供更多資金用於試驗。

Gibbons 說：“我們預計將真正全面完成長期 Covid 患者應得的臨床試驗組合，它可能會超過國會授予的 1.15 億美元的初始撥款。”

雖然公眾使用長 Covid 作為速記，但科學名稱是 Covid 的急性後遺症，或 PASC。 研究人員認為，這不是一種單一的疾病，而是影響許多器官系統的幾種不同的疾病。

科學家們仍然不知道該病毒如何引發如此廣泛的症狀，這些症狀在最初感染後可能持續數月，為什麼其中一些症狀出現在某些患者身上而另一些患者身上卻沒有，或者發展這些症狀的確切風險因素是什麼。

“每個人的免疫系統都是不同的，所以每個人都會以不同的方式應對一種新型病毒，”紐約市西奈山衛生系統的物理治療師兼康復創新主管大衛·普特里諾 (David Putrino) 說。 自 2020 年大流行初期以來，普特里諾一直在幫助治療長期感染新冠肺炎的患者。西奈山的伊坎醫學院是參與 Recover 的機構之一。

普特里諾說，許多來西奈山接受治療的患者都患有類似於創傷性腦損傷（通常稱為腦霧）的認知障礙，在這種情況下，他們難以流利地說話，並製定計劃應對生活中的日常挑戰。 他們還可能經常出現心跳異常、刺痛感、疼痛性痙攣和焦慮感。

任何形式的體力或腦力消耗都會加重這些症狀。 普特里諾說，因此，西奈山約 60% 的長期新冠肺炎患者難以繼續工作。 他們要么不得不從全職工作轉向兼職工作，要么提前退休，要么失業。 他補充說，幾乎所有患者都報告說，由於他們的症狀，他們的生活條件惡化了。

該國的衛生機構尚不清楚究竟有多少人患有這種疾病。 Recover 希望進一步闡明這個問題的答案，可能對國家的健康和經濟產生重大影響。

疾病控制和預防中心， 在研究中 該研究檢查了近 2 萬份患者記錄，發現年齡在 18 至 64 歲之間的 Covid 倖存者中有五分之一，年齡在 65 歲及以上的倖存者中有四分之一出現了可能與長期 Covid 相關的健康問題。 如果調查結果證明對更廣泛的人群是準確的，那麼美國數百萬人可能患有某種形式的疾病。

根據疾病預防控制中心的研究，在病毒中倖存下來的人患呼吸系統疾病或肺栓塞的可能性是其兩倍。 作者說，長時間的新冠病毒可能會損害一個人的工作能力，這可能會給他們的家庭帶來經濟後果。

卡茨說，患者長期新冠病毒症狀的嚴重程度和持續時間差異很大。 他說，長期因新冠肺炎而永久致殘的人數可能只是患有某種疾病的人的一小部分。 卡茨說，鑑於美國至少有 87 萬人在某個時候感染了這種病毒，但仍有大量人可能因長期新冠肺炎而致殘。

有這麼多懸而未決的問題，醫生沒有準確的方法來診斷長期感染新冠肺炎的患者。 普特里諾說，此時的治療主要是控制症狀，而不是解決疾病的根本原因。 他補充說，科學家需要定義不同類型的長期新冠病毒，以便他們可以為個別患者量身定制治療方案。

Katz 說，診斷和治療長期 Covid 患者的挑戰在於，許多症狀還與其他疾病有關。 Katz 說，Recover 包含對照組，即從未感染過 Covid 的人，因此科學家可以確定哪些症狀實際上在有感染史的人身上更常見。

Recover 的所有參與者將在註冊時和整個研究期間定期接受一系列實驗室測試、生命體徵和身體評估，以及對症狀和潛在健康狀況的調查以及許多其他問題。 較小的參與者群體將接受更嚴格的評估，包括心電圖、腦部 MRI、CT 掃描和肺功能測試。

Katz 說，科學家們的目標是在實驗室測試中識別與各種異常相關的症狀群，並通過先進的成像揭示導致這些症狀的體內機制。 他說，在實驗室測試中發現的異常，例如與長期 Covid 相關的血液樣本，可以作為未來診斷測試的基礎。

通過定義不同類型的長 Covid, 該研究還將通過更清楚地了解哪些治療方法可能最有效地針對根本原因來指導臨床試驗。

Gibbons 說：“臨床醫生確實需要我們澄清什麼是臨床譜，即長期 Covid 的定義——這對於治療它至關重要。” “如果你要進行臨床試驗，你真的很想知道你可能會治療與心肺症狀不同的腦霧，”他說。

Recover 還將分析數以千萬計的電子患者健康記錄，並研究來自死於 Covid 的人的屍檢組織樣本。 所有的 Recover 數據都將進入一個數據庫，全國各地的調查人員可以將其用於研究長期 Covid 的特定方面，他們可以向 Recover 的領導層推銷。

克利夫蘭凱斯西儲大學 Recover 研究中心的首席研究員 Grace McComsey 博士說，這項研究設計將使她的團隊能夠訪問大量患者數據，否則他們將沒有時間或資源來收集這些數據。他們自己的。 McComsey 是一位在大流行之前研究 HIV 的傳染病專家，她與她的團隊提交了一個概念，以研究該病毒如何引起患者的炎症。

“您將能夠訪問大量數據、大量患者樣本，否則我無法從我自己的網站獲得這些數據。 這顯然會花費我很多時間和很多我沒有的資源，”麥康西說。 “海量的數據和大量的患者。 我認為這絕對是 Recover 的一大優勢。”

然而，聯邦政府努力解決新冠病毒對健康的長期影響的步伐受到了批評。 某些 全國領先的健康專家 將長期 Covid 的研究描述為“非常緩慢”， 根據 XNUMX 月份的一份報告，該報告的作者包括喬·拜登總統的 Covid 過渡團隊的幾名前成員，其中包括 Zeke Emanuel。

自國會於 1.15 年 2020 月批准 2021 億美元用於研究 Covid 的長期影響以來，已有一年半的時間。當時的 NIH 主任弗朗西斯·柯林斯 (Francis Collins) 於 470 年 XNUMX 月宣布啟動一項全國性研究。 次年 XNUMX 月，NIH 向紐約大學朗格尼分校撥款 XNUMX 億美元，用於建立由卡茨和他的團隊領導的研究的觀察部分。

Koroshetz 承認對研究速度感到失望，但他表示，這項研究的設計是通過其規模和範圍來回答小型研究無法回答的問題。

“我們把這些放在一起是為了不錯過任何東西，”Koroshetz 說。 “這有點像戰艦。 這是問題的一部分。”

Katz 說，儘管 Recover 將跟踪參與者四年，但研究人員將在整個研究期間公佈他們的發現。 他說，第一份報告基於對參與者的初步評估，應在註冊完成後不久發布。

“與其他大型多地點研究相比，這一切都以驚人的速度完成，因為人們認識到迫切需要公共衛生，”卡茨說。

Putrino 說，NIH 資助的研究通常緩慢、規避風險，通常不會導致快速實施有助於患者的治療。 他說 NIH 通常不會投資於高風險研究，因為它不想被視為用納稅人的錢賭博。 普特里諾說，他的團隊於 2021 年 XNUMX 月申請了恢復撥款，但尚未收到回复。

他說，NIH 應該像工業界一樣迅速採取行動，對可能導致顛覆性創新的高風險研究進行投資。

“美國國立衛生研究院有能力遵循類似於工業的過程——這並不典型，但他們可以做到，”普特里諾說，他是 XNUMX 月份報告的作者之一，該報告批評了聯邦政府在新冠疫情中長期努力的步伐。 “我們現在需要高風險的投資，”他說。

XNUMX 月，總統 拜登 指示衛生和公共服務部部長澤維爾·貝塞拉與國防部長、勞工部長、能源部長和退伍軍人事務部部長合作，制定一項針對長期新冠肺炎的國家研究行動計劃。 HHS 應該在下個月準備好計劃， 根據拜登的指示.

患者權益倡導者 JD Davids 表示，在研究和開發 HIV 治療方法取得成功後，NIH 應該在長期 Covid 上建立聯邦反應模式。 這包括在 NIH 建立一個具有預算權限的中央辦公室，類似於艾滋病研究辦公室，該辦公室每年都會根據患者的意見制定一項戰略，以了解如何將資金用於研究，Davids 是 Patient-Led Research Collaborative 的成員。 .

Koroshetz 和 Gibbons 說，Recover 正在盡快採取行動，以啟動治療的臨床試驗。 “我們不會等四年再進行試驗。 我們將在創意方面達到最高水平，”Koroshetz 說。

Gibbons 說，NIH 目前無法提供臨床試驗需要多長時間的時間表。 說，儘管 NIH 正在徵求概念，但它還沒有任何關於如何進行試驗的最終計劃。

“這可能不是一個令人滿意的答案，但我們只能按照科學的步伐前進，”吉本斯說。 “如果你建立了協議，你必須招募參與者，你必須讓協議發揮作用。 我們手頭還沒有協議。”