輝瑞要求 FDA 授權 5-11 歲兒童使用 Covid Booster

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輝瑞和 BioNTech 週二 要求 美國食品和藥物管理局緊急授權為 19 至 5 歲的兒童注射 Covid-11 疫苗，這是為年齡較小的兒童提供保護的最新舉措。 更大的風險 omicron 變異體住院的情況。

關鍵事實

這些公司提交的數據來自 臨床試驗 顯示加強注射在兒童中產生了強烈的免疫反應，並且沒有引入新的安全風險。

輝瑞和 BioNTech 表示，他們計劃在未來幾週內向歐洲藥品管理局和其他國際監管機構提交數據。

FDA已經 已經授權 為 5 至 11 歲的 XNUMX 至 XNUMX 歲兒童注射輝瑞加強注射。

關鍵背景

據 Omicron 稱，在 Omicron 激增期間，輝瑞兩劑疫苗療程在預防 Covid-19 感染方面對紐約兒童的有效性迅速下降，尤其是 5-11 歲年齡層的兒童 數據 然而，來自紐約州衛生部的疫苗 仍然有效 預防嚴重疾病和感染。 美國食品藥物管理局 授權 12 月 15 日 3 日至 XNUMX 日，輝瑞與 BioNTech 聯合為兒童注射了加強劑疫苗，稱該疫苗有助於對抗 omicron 變種，該變​​種導致了 增加四倍 在兒童住院治療中，影響最大的是 未接種疫苗的兒童。 Omicron 也比其他冠狀病毒變種更有可能誘導 上呼吸道感染 根據 15 月 XNUMX 日發表的一項研究，兒童心臟病發作的危險增加 JAMA兒科。 鑑於這種風險，公共衛生官員一直致力於擴大針對幼兒的 Covid-19 治療。 25月XNUMX日，FDA 批准 適用於19 天及以上兒童的Covid-28 抗病毒藥物瑞德西韋，使瑞德西韋成為第一個完全批准用於19 歲以下兒童的Covid-12 治療藥物。其他治療方法，包括禮來本公司的單株抗體療法 班蘭尼單抗，已經獲得了針對 12 歲以下兒童使用的更有條件的緊急使用授權。

延伸閱讀

“CDC 稱，Omicron 浪潮期間因新冠肺炎住院的兒童中有 87% 未接種疫苗” （福布斯）