Novavax 相信 Covid 疫苗將在延遲後於 XNUMX 月獲得 FDA 授權

諾瓦克斯 高管們本週表示，有信心其 Covid-19 疫苗將在今年夏初獲得美國食品和藥物管理局諮詢委員會的認可。

FDA 委員會定於 7 月 XNUMX 日開會審查 Novavax 的提交。 由獨立專家組成的委員會的認可意味著藥物監管機構幾乎可以肯定會迅速授權在美國使用兩劑疫苗

首席執行官 Stanley Erck 本週表示，Novavax 在印度的製造合作夥伴印度血清研究所已成功完成 FDA 的檢查。 Erck 在公司第一季度財報電話會議上告訴分析師，他完全預計委員會將批准成人疫苗。

首席商務官 John Trizzino 在接受美國銀行採訪時表示，所有跡像都表明該委員會下個月會提出積極的建議。

“我們完全期待根據我們提交的材料，根據在 Serum 的檢查，所有來回詢問和回答的問題，在會議結束後提出緊急使用授權的建議，”Trizzino 說在周三晚上的美國銀行虛擬醫療保健會議期間。

FDA 幾個月來一直在審查 Novavax 的提交。 這家疫苗製造商在 XNUMX 月份要求藥物監管機構批准該疫苗，但聯邦衛生官員表示，申請很複雜。

“這是一個非常複雜的審查過程，不僅涉及對臨床數據的審查，還涉及確定緊急使用授權所需的製造數據，”FDA 疫苗部門臨床審查副主任 Doran Fink 博士說，上個月告訴疾病控制和預防中心的獨立疫苗顧問委員會。

如果 Novavax 的疫苗獲得 FDA 授權，這將是一年多來首次在美國上市的新疫苗。 輝瑞公司, 摩登拉 和 強生公司 是美國目前使用的三種疫苗，FDA 上週限制了強生注射劑的使用。

該疫苗將在 76% 的成年人已經完全接種疫苗的時候進入美國市場。 Trizzino 週三表示，Novavax 的疫苗將為其他不願接受 mRNA 疫苗的成年人提供選擇。 Novavax 的疫苗使用更傳統的蛋白質技術，而輝瑞和 Moderna 使用的信使 RNA 平台在 冠狀病毒大流行. 特里齊諾說，這些注射劑也可以作為加強劑量在 12 至 17 歲的青少年中發揮重要作用。

首席醫療官 Philip Dubovsky 在公司的財報電話會議上表示， Novavax 已向 FDA 提交了青少年數據，並且還在提交加強劑量的數據。 然而，目前尚不清楚 FDA 何時會考慮該公司的青少年註射劑和加強劑。

由於藥物監管機構正在考慮在今年秋天重新設計 Covid 疫苗，以針對該病毒在過去兩年中產生的突變，因此 FDA 對該疫苗的授權將是正確的。 目前所有的疫苗，包括 Novavax，都針對 2019 年在中國武漢出現的病毒原始毒株的刺突蛋白。隨著病毒的進化，這些疫苗在阻斷感染方面的效果越來越差。

Erck 在公司的財報電話會議上表示，Novavax 計劃本月啟動一項針對 omicron 突變的疫苗版本的臨床試驗。 Trizzino 在接受美國銀行採訪時表示，如果 FDA 決定繼續更新疫苗，目標是在 XNUMX 月份之前為秋季疫苗接種活動準備好疫苗。

“我們的想法是在秋天，我們需要準備好做我們客戶想要的，”Trizzino 說，他指的是美國政府。 “我們打算獲得臨床數據、為此提交的軟件包，然後能夠在 XNUMX 月的時間範圍內進行部署。”

目前尚不清楚如果疫苗獲得授權，美國政府將訂購多少針。 Erck 表示，Novavax 目前正在與美國討論該公司如何支持需求。 Novavax 已經從美國政府獲得了 1.8 億美元的 Warp Speed 行動，用於提供 100 億劑疫苗，不過政府將在 FDA 授權後決定它想要多少次注射。

由於對鏡頭的需求不確定以及該公司錯過了華爾街的 第一季度收益和收入 期望。 儘管 Novavax 維持其 2022 年 4 億至 5 億美元的銷售指導，但首席財務官 Jim Kelly 表示，該公司尚未收到 COVAX 的訂單，COVAX 是為較貧窮國家採購疫苗的國際聯盟。 凱利說，目前尚不清楚 COVAX 可以訂購多少，這可能會給銷售指導帶來下行壓力。

去年，Novavax 簽署了一份諒解備忘錄，向 COVAX 提供 1.1 億劑疫苗，該公司此前表示，它有能力在 2 年生產 2022 億劑疫苗。然而，Novavax 在全球的疫苗推廣已經開始今年開局低迷。

Novavax 在第一季度向已獲得疫苗授權的市場交付了 42 萬劑，包括歐盟、加拿大、韓國、澳大利亞、新西蘭和印度尼西亞。 然而，Trizzino 在財報電話會議上對分析師表示，隨著公司履行來自歐盟的 42 萬劑訂單，該公司預計第二季度的出貨量和收入將增加。

Novavax 的疫苗使用的技術與輝瑞和 Moderna 的疫苗不同。 輝瑞和 Moderna 疫苗將 mRNA 傳遞到人體細胞，然後產生病毒刺突蛋白的無害副本，從而誘導對抗 Covid 的免疫反應。 刺突蛋白是病毒用來侵入人體細胞的工具。

Novavax 在人體外完全合成刺突蛋白的副本。 該公司將用於刺突的遺傳密碼插入桿狀病毒中，然後感染特定類型飛蛾的細胞。 Novavax 然後從這些細胞中收穫尖峰並淨化它們以進行射擊。 該疫苗還使用從南美樹皮中提純的所謂佐劑來增強免疫反應。

Novavax 在美國和墨西哥的臨床試驗發現，其疫苗在預防輕度疾病方面的有效性為 90%，在預防嚴重疾病方面的有效性為 100%。 然而，該試驗是在 omicron 變體出現之前進行的，這削弱了疫苗對感染的有效性。

Novavax 於 XNUMX 月發布了一項實驗室研究的結果，該研究發現其疫苗仍然引發了針對 omicron 的免疫反應。 該研究發現，三分之一將免疫反應提高到與美國和墨西哥臨床試驗相似的水平，這表明第三次注射可以提供高水平的保護。