Myovant Sciences 提供補充新藥的更新

Myovant 科學 (紐約證券交易所代碼：MYOV) 和 輝瑞（紐約證券交易所：PFE) 宣布更新 MYFEMBREE 的 sNDA，旨在治療與子宮內膜異位症相關的重度至中度疼痛。

根據對這項新申請的持續審查，FDA 發出通知，稱其發現了一些缺陷，妨礙了上市後和/或標籤要求的討論。 本次審核於 6 年 2022 月 XNUMX 日進行。

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有關藥物的詳細信息 

輝瑞和 Myovant 將繼續與 FDA 密切合作，以確定該新藥申請的後續步驟。

MYFEMBREE 是 FDA 批准的首個單次口服治療藥物，用於治療絕經前女性與子宮肌瘤相關的月經出血量。 整個治療預計持續兩年。 新藥應用的特點是 relugolix，有助於減少卵巢產生的雌激素量。

它還含有雌二醇（一種有助於減少骨質流失的雌激素）和炔諾酮（一種孕激素，對於服用雌激素並擁有子宮的女性至關重要）。

對於極易患血栓栓塞、靜脈血栓、動脈疾病、骨質疏鬆症或其他激素敏感惡性腫瘤的女性，該藥物是矛盾的。 這對於 35 歲以上吸煙的女性或患有無法控制的高血壓的女性來說也是矛盾的。

與藥物相關的警告和預防措施

MYFEMBREE 可能會導致某些患者骨密度降低。 患者可能會遭受更多的骨質流失，具體取決於他們使用藥物的時間長短，有時即使在停止治療後，這種影響也可能是不可逆轉的。

在使用該藥物之前，您需要考慮易患骨質疏鬆症或具有低外傷骨折史的人的風險和益處。

此外，有抑鬱症狀或嚴重情緒變化的患者可能希望避免使用這種新藥應用。 在這些情況下，風險有時會超過收益。