隨著監管機構審查心臟炎症風險，Moderna 的青少年新冠疫苗等待批准

幾個月來，由於美國食品和藥物管理局正在審查一種罕見但嚴重的心臟發炎的風險，Moderna 的Covid-19 青少年疫苗的授權一直被擱置，這種發炎主要影響到接受該公司或輝瑞注射的年輕人。

Moderna 於 12 月申請緊急批准其針對 17 至 XNUMX 歲兒童的新冠疫苗，但 FDA 於 XNUMX 月告訴該公司，對兒童疫苗的審查不會在 XNUMX 月之前完成。

該機構表示，需要更多時間來檢查基於 mRNA 技術的疫苗的心肌炎風險，兩家公司的疫苗都使用了該技術。 FDA 在周三向 CNBC 發表的聲明中表示，正在盡快進行審查，但無法預測評估需要多長時間。 該機構表示，此次審查的目的是確保疫苗對青少年的益處大於風險。

信使 RNA 或 mRNA 疫苗使用遺傳密碼來教導細胞如何製造一種蛋白質，當有人感染病毒時，該蛋白質會引發免疫反應。 傳統疫苗，如強生疫苗，會將滅活的細菌放入我們的體內。

FDA 於週一完全批准了 Moderna 的成人兩劑疫苗，疾病管制與預防中心預計很快就會給予最終批准。 其疫苗專家委員會將於週五召開會議，審查青少年和成人心肌炎的最新數據。

Moderna 在 6 月表示，將等待 FDA 批准其疫苗用於 11 至 2 歲兒童，直到青少年疫苗獲得批准。 該公司預計將於 5 月發布針對 XNUMX 至 XNUMX 歲兒童的疫苗數據。

據國家心肺和血液研究所稱，心肌炎是一種心肌炎症，可能導致嚴重的健康問題。 病毒感染是心肌炎最常見的原因。 據美國衛生與公共服務部稱，與疫苗相比，人們因新冠肺炎患上心肌炎的可能性要大得多，而且對心臟的風險可能更嚴重。

根據《自然評論心臟病學》最近發表的一篇論文，新冠病毒引發心肌炎的風險比接種疫苗後心肌炎的風險高出 100 倍。 論文稱，根據研究，死於新冠肺炎相關心肌炎的風險在 20% 至 70% 之間，而因疫苗接種導致的心肌炎死亡風險低於 1%。

美國疾病管制與預防中心疫苗專家獨立委員會前主席何塞·羅梅羅博士表示，與疫苗接種相關的心肌炎通常較輕，並且很快就會消退。

擔任阿肯色州衛生部長的羅梅羅說：“而新冠病毒引起的心肌炎更嚴重，持續時間更長，死亡率也可能很高。”

與疫苗引起的心肌炎相比，兒童在感染新冠病毒後更有可能患上多系統發炎症候群（稱為 MIS-C）。 自大流行開始以來，已有 6,000 多名兒童患上 MIS-C。 MIS-C 經常影響心臟，並可能導致心肌炎和其他心臟併發症。 據 CDC 稱，至少 55 名兒童死於 MIS-C。

亞特蘭大兒童醫療中心的兒科心臟科醫生 Matthew Oster 博士表示，MIS-C 更為常見，而且兒童在接種疫苗後患上這種疾病的情況比心肌炎嚴重得多。 奧斯特說，亞特蘭大兒童醫院有 13 名兒童在接種疫苗後因心肌炎入院，有 400 多名兒童因 MIS-C 入院。

「其中一半以上需要入住 ICU，」兒童心臟結果研究計畫主任奧斯特談到因 MIS-C 入院的兒童時說道。 「我們有一半以上的人需要入住加護病房。 這比疫苗接種引起的心肌炎更常見，也更嚴重。”

Moderna 的青少年疫苗在秋季受到了更嚴格的審查。 根據歐洲藥品管理局的數據，法國和北歐的研究均發現，青少年和年輕男性在接種第二劑 Moderna 疫苗後，心肌炎的發生率比輝瑞接種後增加。 然而，歐盟最高藥物機構表示，這兩種疫苗的益處大於風險，因為心肌炎的副作用很少。 瑞典和其他北歐國家XNUMX月份限制了年輕人使用Moderna的注射。 加拿大也發現了更高的風險。

Moderna 在 18 月表示，該公司沒有觀察到 XNUMX 歲以下人群患心肌炎的風險增加。 不過，該公司表示正在對外部數據進行自己的審查，並致力於與 FDA 密切合作以支持該機構的評估。 羅梅羅表示，FDA 做出了正確的決定，在做出任何決定之前等待並獲得盡可能多的數據。

12 月初，當 Moderna 要求 FDA 將其疫苗的接種資格年齡降低至 17 至 12 歲的青少年時，CDCn 開始收到接受輝瑞疫苗的年輕男性出現心肌炎的報告。 CDC 在 15 月剛推薦輝瑞公司的疫苗給 XNUMX 至 XNUMX 歲的青少年。 輝瑞和 Moderna 的注射劑皆使用 mRNA 技術。

CDC 疫苗專家獨立委員會於 12 月召開會議，發現心肌炎與 mRNA 疫苗之間存在聯繫，但他們得出的結論是，注射疫苗的好處大於罕見的風險，並重申其建議 15 至 XNUMX 歲兒童-老人應該接種輝瑞的疫苗。

當時擔任該委員會主席的羅梅羅表示，很明顯，輝瑞疫苗預防了大量感染、住院和重症監護室入院，而心肌炎的風險相對較低。

據 CDC 稱，心肌炎通常會在接受第二劑 mRNA 疫苗後一週內發生。 患者報告的症狀包括胸痛、氣短和心臟撲動的感覺。

《美國醫學會雜誌》最近發表的一項研究發現，96多名800歲以下的人接種疫苗後出現心肌炎，其中30%住院治療，但絕大多數人康復出院。 該數據是根據 1,626 年 2020 月至 XNUMX 月期間向 CDC 和 FDA 資料庫報告的 XNUMX 例心肌炎病例。

研究的作者之一奧斯特表示，住院時間很短，孩子們通常在服用止痛藥後就康復了。

「我們確實建議那些患有這種疾病的人在幾個月內不要進行劇烈的體力活動，只是為了確保心臟完全康復，但我們看到的是，人們正在好轉，到目前為止，長期結果看起來不錯，」奧斯特說。

研究顯示，在註射第二劑輝瑞疫苗後，16 至17 歲的年輕男性報告心肌炎發生率最高，每注射106 萬劑疫苗中約有1 例發生心肌炎，而12 至15 歲的男孩報告每注射71 萬劑疫苗中有XNUMX 例心肌炎病例。 奧斯特說，傳統心肌炎在男性青少年中也較高。

研究人員仍在調查接種疫苗後引發心肌炎的原因，許多科學家推測睪固酮可能發揮了作用。 儘管輝瑞和 Moderna 都是兩劑疫苗，但輝瑞為 30 歲以上所有人提供的 12 微克劑量低於 Moderna 為青少年使用的 100 微克劑量。 然而，Romero 警告不要根據兩種 mRNA 疫苗的劑量得出結論，因為它們還有其他差異。 例如，他們使用不同的脂肪泡將 mRNA 材料遞送至細胞，然後細胞開始產生誘導免疫反應以防禦病毒的蛋白質。

美國兒科學會傳染病委員會副主席肖恩·奧利裡博士表示，家長應該知道，他們每天做出的決定，例如開車，比孩子接種疫苗後心肌炎的風險更高。 他說，新冠病毒帶來的疾病風險遠高於疫苗的風險。