FDA 可能會批准非處方納洛酮鼻噴霧劑、自動注射器

美國食品和藥物管理局週二表示，它可能會批准防止阿片類藥物過量服用的非處方鼻腔噴霧劑和自動注射器，這是其擴大獲得名為納洛酮的救命藥物的努力的一部分。

美國食品和藥物管理局在初步評估中表示，含有多達 4 毫克納洛酮的鼻腔噴霧劑和最多可給藥 2 毫克藥物劑量的自動注射器對於人們在沒有處方的情況下自行給藥可能是安全有效的。

“我們認為這些納洛酮產品的處方要求可能不是保護公眾健康所必需的，”該機構在周二發布的聯邦登記通知中表示，但強調需要更多數據才能得出明確結論。

根據美國疾病控制與預防中心的數據，在 Covid-65 大流行期間，阿片類藥物過量死亡人數激增 19%，從 47,000 年的 2019 人增加到 78,000 年的近 2021 人。 自 564,000 年以來，美國有超過 1999 人死於阿片類藥物，分為三波——首先是處方阿片類藥物，然後是海洛因，最近一次是芬太尼。

特朗普政府於 2017 年宣布阿片類藥物危機為突發公共衛生事件。衛生與公眾服務部自那時起每 90 天更新一次聲明。 拜登政府在 XNUMX 月再次延長了緊急狀態。

FDA 局長羅伯特·卡利夫 (Robert Califf) 在周二的一份聲明中表示，監管機構正在尋找通過擴大納洛酮的使用範圍來預防阿片類藥物死亡的方法。 FDA 鼓勵製造商提交非處方使用納洛酮產品的申請。

納洛酮是一種通過與阿片受體結合迅速逆轉過量服用的藥物。 據美國國家藥物濫用研究所稱，它可以迅速恢復因阿片類藥物過量而呼吸緩慢或根本沒有呼吸的人的正常呼吸。

FDA 於 2014 年首次批准了一種名為 Evzio 的含有納洛酮的一次性自動注射器，並於 2015 年批准了一種名為 NARCAN 的單劑量鼻噴霧劑。它們都需要處方。