FDA 授權 19 至 12 歲的 Novavax Covid-17 疫苗緊急使用

生物科技公司 諾瓦克斯 週五宣布，其 Covid-19 疫苗已獲美國食品和藥物管理局授權用於 12 至 17 歲青少年的緊急使用。

19 月，Novavax 為 18 歲及以上成年人提供的兩劑 Covid-XNUMX 疫苗獲得了 FDA 的緊急批准。

為成人和兒童提供更多疫苗選擇將“希望有助於提高疫苗接種率，特別是在我們為秋季開始和返校季節持續激增的 Covid-19 做準備時，”總裁兼首席執行官 Stanley C. Erck Novavax 在一份聲明中說。

Novavax 是美國政府在 2020 年開發 Covid 疫苗競賽的最初參與者之一，從 Warp Speed 行動中獲得了 1.8 億美元的納稅人資金。 然而，這家位於馬里蘭州的小型生物技術公司難以快速實現生產，其臨床試驗數據的讀取時間比競爭對手晚得多 輝瑞公司 or 摩登拉.

FDA 高級官員 Peter Marks 博士表示，Novavax 的疫苗可能會吸引未接種疫苗的人，他們更喜歡不是基于輝瑞和 Moderna 使用的信使 RNA 技術的疫苗。

Novavax 疫苗基於幾十年來用於乙型肝炎和 HPV 疫苗的更傳統的蛋白質技術，而輝瑞和 Moderna 是 FDA 批准的第一批使用 mRNA 的疫苗。

輝瑞和 Moderna 的疫苗使用 mRNA，一種由遺傳指令編碼的分子，告訴人類細胞產生一種稱為刺突蛋白的病毒顆粒的副本。 免疫系統對這些尖峰副本做出反應，這讓人體做好了攻擊實際病毒的準備。

Novavax 在人體細胞外製造病毒刺突的副本。 刺突的遺傳密碼被放入感染蛾細胞的昆蟲病毒中，該病毒產生復製品，然後在製造過程中對其進行純化和提取。 將完成的尖峰複製品注射到人體中，誘導針對 Covid 的免疫反應。

Novavax 疫苗還使用一種稱為佐劑的附加成分，該成分是從南美洲的樹皮中提取和純化的，以誘導更廣泛的免疫反應。 注射劑由 5 微克的刺突拷貝和 50 微克的佐劑組成。

根據美國和墨西哥的臨床試驗數據，兩劑 Novavax 疫苗在全面預防 Covid 疾病方面的有效性為 90%，在預防嚴重疾病方面的有效性為 100%。 然而，該試驗是在 2020 年 2021 月至 XNUMX 年 XNUMX 月期間進行的，比 omicron 變體占主導地位的時間早了幾個月。

在 XNUMX 月份的 FDA 委員會會議上，Novavax 沒有提供任何關於該疫苗對這種變體的有效性的數據。 然而，該疫苗可能對 omicron 的有效性較低，就像輝瑞和 Moderna 的疫苗一樣。 Omicron 與 Covid 的原始毒株如此不同，以至於疫苗產生的抗體難以識別和攻擊該變體。

Novavax 在 90 月公佈的數據顯示，第三次注射將免疫反應提高到與前兩劑相當的水平，前兩劑對疾病有 XNUMX% 的有效性。 該公司計劃要求 FDA 批准其第三劑疫苗。

FDA 授權 Novavax 的疫苗之際，美國正準備更新 Covid 疫苗以針對 omicron BA.4 和 BA.5 變體以增加對病毒的保護。 與所有其他疫苗一樣，Novavax 的疫苗是基於最初在中國武漢出現的病毒的原始版本。 隨著病毒的進化，Covid 疫苗針對輕度疾病的有效性已大幅下降，儘管它們通常仍可預防嚴重疾病。

Novavax 在 XNUMX月下旬FDA委員會會議 證明其疫苗的第三劑對 omicron 及其子變體產生了強烈的免疫反應。 委員會成員對該公司關於 omicron 的數據印象深刻。

Novavax 疫苗似乎也為年輕男性帶來心臟炎症的風險，稱為心肌炎和心包炎，類似于輝瑞和 Moderna 的疫苗。 心肌炎是心肌的炎症，心包炎是心臟外層的炎症。

FDA 官員在 Novavax 在 16 至 28 歲的年輕男性中進行的臨床試驗中標記了四例心肌炎和心包炎。作為 Covid 疫苗的副作用出現心臟炎症的人通常會住院幾天作為預防措施，但隨後會康復。

FDA 已為醫療保健提供者發布了一份情況說明書，警告臨床試驗數據表明使用 Novavax 疫苗會增加患心肌炎的風險。 根據 FDA 的規定，出現胸痛、呼吸急促和心臟顫動或跳動的感覺的人應立即就醫。

在 mRNA 注射的情況，美國疾病控制與預防中心發現，新冠病毒感染導致心肌炎的風險高於接種疫苗。 心肌炎通常由病毒感染引起。